CJ헬스케어는 약 10년 간 공들여 개발한 혁신신약인 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔, Tegoprazan)이 지난 5일 위식도역류질환 치료 신약으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 6일 밝혔다.

CJ헬스케어의 이름으로 선보이는 첫 번째 자체 개발 신약으로 미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD)이 적응증으로 승인받았다.

케이캡은 칼륨경쟁적위산분비억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB) 계열 약물로는 세계 최초로 위산분비억제제의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 신약으로 기존 치료제인 프로톤펌프억제제(PPI) 시장을 빠르게 교체할 것으로 기대하고 있다. 위식도역류질환 치료제의 계열 중 가장 진보한 것으로 알려진 P-CAB 계열로 기존 PPI 약물들이 갖고 있던 한계점(비미란성에 효과가 떨어짐)들을 일부 극복한 것으로 평가받고 있다.

임상시험 결과 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다. 또 야간 위산과다분비 현상을 억제해 새벽 위산역류에 따른 흉통 및 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 식전, 식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효차이 및 약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 것도 강점이다.

차세대 위산분비 억제제인 케이캡은 초기부터 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 개발됐다. 2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사인 뤄신에 약 1000억원 규모의 기술수출을 성사시켰다. 현재 중국에서 임상 1상이 진행되고 있다. 2014년 국가 R&D사업인 범부처 전주기 신약개발사업단의 과제로 선정되며 글로벌 혁신신약으로서의 가능성을 인정받았다.

위식도역류질환 치료제 시장은 국내 약 4700억원(2017 건강보험심사평가원 청구데이터), 글로벌 약 30조원(2014년 기준, 한국보건산업진흥원) 규모로 환자 수가 매년 증가하고 있다.

CJ헬스케어는 케이캡을 국내 1000억원, 글로벌 1조원 이상의 잠재력을 보유한 신약으로 보고, 기존 치료제와의 차별성을 높이고 가치를 극대화하기 위한 다양한 임상시험과 복합제 개발을 진행하고 있다. 케이캡정은 약가 협상 절차를 거쳐 내년 2월에 출시될 예정이다.

이 회사 강석희 대표는 “케이캡은 CJ헬스케어가 30년간 쌓아온 R&D역량으로 선보이는 대한민국 30번째 국내 개발신약”이라며 “한국은 물론 해외에서도 인정받는 ‘블록버스터 신약’으로 육성하겠다”고 밝혔다.

CJ헬스케어는 1984년 제약사업에 진출한 이래 국내 최초 B형간염백신 출시, 세계 최초 녹농균백신 개발(대한민국 7번째 신약), 국내 최초, 세계 3번째 신성 빈혈치료용 에리스로포이에틴(EPO) 제제 출시(상품명 에포카인) 등의 성과를 이뤘다. 지난 4월에는 한국콜마의 일원이 되며 제약업계에서의 지각변동을 예고하고 있다.