LG화학이 류마티스관절염치료제 ‘유셉트’(성분명 에타너셉트, etanercept)를 국내에 출시했다고 28일 밝혔다.
이 약은 한국화이자제약의 종양괴사인자-알파(TNF-α, tumor necrosis factor alpha)억제제인 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러다. LG화학이 선보이는 첫 항체의약품으로 △류마티스관절염 △건선성관절염 △축성척추관절염 △건선 환자에 처방된다.
LG화학은 유셉트의 차별성으로 300명 이상의 아시아 임상데이터가 확보됐고, 투여 편의성이 우수하다는 장점을 내세우고 있다. 약 200억원 규모로 형성돼 있는 국내 에타너셉트 제제 시장에서 점유율을 빠르게 높일 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다.
유셉트는 370여명의 한국·일본 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 52주간의 임상에서 오리지널약 대비 동등한 수준의 효과와 안전성이 입증됐다. 두 나라 환자가 거의 5 대 5 비율로 참여했다(한국 186명). 유셉트는 주사 부위 관련 이상반응 발생률이 더 낮았다.
LG화학은 52주간 오리지널약으로 치료해온 환자군의 약제를 유셉트로 교체하고 48주간 연장임상을 수행, 유셉트로 전환한 후에도 효과와 안전성이 유지되는 것을 확인했다.
LG화학은 환자 스스로 주사(자가주사)하는 제형 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 편리하게 투여할 수 있도록 자동주사(autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인했다. 기존 자동주사 약품을 개선해, 주사버튼을 누르는 과정 없이 주사부위에 유셉트를 대고 살짝 힘만 주면 자동으로 투여되도록 한 것이다.
유셉트는 오리지널약보다 주사침이 얇아 투여시 통증이 적을 것으로 기대된다. 약품 규격별 급여가는 사전충전형 주사기(프리필드시린지) 타입의 25㎎/0.5㎖관은 5만9950원, 50㎎/1㎖관과 자동주사 방식의 50㎎/1㎖관은 10만9000원이다.
회사 관계자는 “배양공정의 생산성을 높여 제조원가를 낮췄다”며 “환자들의 약제비 부담을 덜어 항체의약품에 대한 치료접근성을 강화할 것”이라고 말했다.
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