MSD ‘키트루다’, 영국 NICE 전이성 비소세포폐암 1차치료제 급여 권고

제약바이오

김선영 기자
등록 2018-06-26 18:54:42
수정 2020-09-13 14:43:18

PD-L1 발현율 50% 이상 대상 … PD-1/PD-L1 면역항암제 중 최초 비용효과성 입증

한국MSD는 영국 국립보건임상연구원(NICE, The National Institute for Care and Health Excellence)이 지난 6일 자사의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab)를 PD-L1(programmed death-ligand 1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1 결합물) 발현율이 50% 이상인 전이성 비소세포폐암 1차치료제로 제공할 것을 국가의료보건서비스(NHS, National Health Service)에 권고했다고 밝혔다.

이로써 키트루다는 PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1)/PD-L1 면역항암제 최초로 관련 적응증에서 비용효과성이 입증됐다. 항암제기금(CDF, Cancer Drugs Fund) 지원 대상에서 일반 보험급여 의약품으로 변경됐다.

비소세포폐암 환자의 절반 이상은 몸 전체에 종양이 전이된 상태에서 진단된다. 영국에서 전이성 비소세포폐암 환자의 5년 추정생존율은 6% 정도에 그친다. CDF 제도는 생명이 위급한 암환자들이 혁신신약 혜택을 빠르게 볼 수 있는 방향으로 2016년 7월에 개정됐다.

NICE가 이번에 발표한 관련 가이드라인에 따르면 키트루다는 치료경험이 없고, PD-L1 양성(발현율 50% 이상)이면서 EGFR(상피세포성장인자수용체, epidermal growth factor receptor) 또는 ALK(역형성 림프종인산화효소, anaplastic lymphoma kinase) 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료옵션 중 하나로 사용할 수 있다.

NICE는 이 약의 글로벌 3상 임상 ‘KEYNOTE-024’ 연구결과를 근거로 이같이 판단했다. 키트루다는 이 임상에서 기존 표준치료제인 항암화학요법 대비전체생존기간(OS) 중앙값을 16개월 가량 연장했다. 키트루다 투여군 대 항암화학요법 시행군의 OS 중앙값은 30개월 대 14.2개월이었다.

KEYNOTE-024에서 키트루다의 최대 투여기간이 2년(35주기)인 것을 고려해 이 약을 최대 2년간 지속 투여하되, 그 전에 병이 진행되면 투여를 중단하도록 했다.

키트루다의 우월성이 입증된 KEYNOTE-024 결과가 공개된 당시 독립적검토위원회는 연구를 조기에 중단하고, 항암화학요법 시행군에게도 키트루다로 치료받을 수 있는 기회를 제공할 것을 권고했다. KEYNOTE-024 임상에서 보고된 키트루다의 부작용은 대부분 1~2등급으로 경미한 편이었다. 가장 심각한 이상반응은 면역 또는 주입 관련 반응이었다.

게리 미들턴(Gary Middleton) 영국 버밍햄대 의대 종양학 교수는 “PD-1/PD-L1 면역항암제는 모든 사람에게 효과를 보이지 않지만, 효과가 있는 환자에선 생존기간과 삶의 질에 막대한 영향을 미친다”며 “키트루다의 전이성 비소세포폐암 1차치료제 급여 권고로 환자의 치료 접근성이 확대될 것으로 기대된다”고 말했다.

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