위암을 유발하는 1급 원인인자인 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori, Hp) 감염 여부와 위내 이 세균이 항생제에 내성을 보이는지를 동시에 판명할 수 있는 진단키트가 나왔다.

유전자진단키트 전문 개발업체인 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 최근 헬리코박터균 검출과 이 균의 클라리스로마이신(Clarithromycin) 항생제 내성 여부를 한꺼번에 확인하는 ‘유톱헬리코박터클라리스로마이신검출키트(U-TOP HPy-ClaR Detection kit)’가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기(3급)로 제조허가를 받았다고 21일 밝혔다.

그동안 헬리코박터 감염증 진단에는 Hp균 검출과 클라리스로마이신 내성 검사가 별도로 이뤄져 두 가지를 모두 확인하려면 최소 3~4일의 검사기간이 소요됐다. 하지만 시선바이오의 새 진단키트로는 단 2시간 만에 이들 검사결과를 확인할 수 있다.

세계보건기구(WHO)가 발암물질로 규정한 헬리코박터균은 사람의 위 점막에 서식하면서 만성위염, 위궤양, 위암 등을 유발하는 것으로 알려져 있다. 특히 한국인을 포함한 아시아인에서 감염률과 재발률이 높아 연관 질환 발생률이 최대 5.3배까지 증가하는 것으로 연구돼 있다. 젊은 위암 환자의 헬리코박터균 감염률은 90% 이상으로, 같은 연령대 사람들에 비해 월등히 높아 헬리코박터균 감염과 위암 발병에 상관관계가 높은 것으로 보고되고 있다.  

이에 일본은 일찍이 정부 차원에서 헬리코박터균 치료에 적극 나서고 있으며, 한국도 올해 1월부터 헬리코박터균 치료에 정부 지원 범위가 확대돼 헬리코박터 감염 환자 중 소화성궤양, 특발성 혈소판감소성 자반증, MALT림프종(점막연관림프조직 유전자 변이에 의한 위암의 일종) 등에 걸렸거나 조기위암으로 내시경치료를 받은 환자가 제균치료를 할 경우 급여를 적용하고 있다.

헬리코박터균 제균치료는 일반적으로 1차 항생제 치료 후 균이 없어지지 않으면 병용하는 약제의 조합을 바꿔 2차 치료에 들어가게 된다. 1차 항생제 치료에 주로 사용되는 클라리스로마이신은 내성이 꾸준히 증가하는 추세여서 약제비 절감과 환자 보호, 항생제 오남용에 따른 내성 확산 저지 차원에서 내성 여부 확인이 절실하게 요구된다.

현재 항생제 내성 판단엔 헬리코박터균이 항생제가 투입된 배지에서 성장하는지 확인하는 배양검사가 일반적으로 이뤄지고 있다. 하지만 균이 살아있는 상태에서만 검사가 가능한 데다가 배양에 장시간이 소요돼 일러야 3~4일 후에나 처방이 가능한 실정이다.

반면 U-TOP HPy-ClaR Detection kit는 불활성화된 헬리코박터균에서도 검사가 가능하다. 단시간에 항생제 내성 여부까지 동시에 확인할 수 있어 진단과 동시에 적합한 치료제를 선별하는 데 용이하다.

시선바이오머티리얼스는 지난해 8월 현미부수체(MSI) 불안정성이 높은 대장암을 분류해내고 이런 환자에 세계적으로 유명한 대장암 표적치료제인 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 적용할 수 있도록 판단하는 근거를 제시하는 보조진단 제품인 ‘U-TOP MSI Detection kit’를 식품의약품안전처로 허가받고 암 진단시장에 본격 진출했다.

최근 이 키트는 대장암에 이어 위암으로 적응증을 확대하기 위한 임상시험을 마친 상태다. 시선바이오 관계자는 “MSI 양성 위암에서 헬리코박터 파일로리균 감염률이 높은 것으로 보고되고 있어 위암의 예측 검사로서 두 제품의 활용도가 높아질 것으로 예상된다”고 설명했다.