한국화이자제약은 폐암 ALK 표적치료제 ‘잴코리캡슐’(성분명 크리조티닙, crizitinib)이 글로벌 3상 임상연구 ‘PROFILE 1014’를 통해 같은 계열 치료제 중 최장 전체생존기간(OS) 데이터를 확보했다고 31일 밝혔다. OS 추적기간 중앙값은 46개월로 확인됐다.

잴코리는 세계 최초로 출시된 역형성 림프종인산화효소(ALK, anaplastic lymphoma kinase) 양성 비소세포폐암 치료제다.   

연구진은 전신치료를 받지 않은 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 343명이 참여한 이 임상을 공개표지 방식으로 진행, 항암화학요법 대비 잴코리의 효능과 안전성을 평가했다.

환자들은 잴코리 250㎎ 1일 2회 투여군(172명)과 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법 시행군(171명)으로 1대 1 무작위 배정됐다.

두 군 모두 1차 치료 후 잴코리를 포함한 ALK 표적치료제나 다른 기전의 치료제(ALK 표적치료제 제외)를 교차 투여하는 것이 허용됐다. 잴코리 투여군은 4년생존율이 56.6%로 항암화학요법 시행군(49.1%)보다 높았다.

교차 투여가 허용된 것을 고려해 투여 약제별 환자들을 하위분석한 결과 잴코리 투여 후 다른 ALK 표적치료제를 잇달아 투여한 그룹은 46개월 추적관찰한 동안 OS가 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 

반면에 항암화학요법으로 1차치료한 후 ALK 표적치료제를 한 번도 투여받지 못한 그룹의 OS 중앙값은 12.1개월에 그쳤다.

잴코리 투여군에서 이상반응으로 시력장애·설사·메스꺼움·부종 등이 보고됐다. 치료 기간이 길었는데도 예상하지 못한 독성은 발견되지 않았다.

화이자가 이번에 새로 공개한 PROFILE 1014 임상의 2차 평가변수(OS와 안전성) 관련 데이터는 국제 의학술지인 ‘임상종양학저널’(Journal of Clinical Oncology) 최신호에 게재됐다. 이 회사는 앞서 2014년에 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 값을 발표했다.

잴코리는 미국 국가종합암네트워크(NCCN)는 치료 가이드라을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 1차치료제 중 하나로 잴코리를 권고하고 있다. 국내에선 이 질환 1차치료제로서 유일하게 건강보험이 적용되고 있다. 다른 ALK치료제는 잴코리 치료에 실패한 2차 치료부터 급여가 인정된다.