한국제약바이오협회(KPBMA)는 국내사가 개발한 의약품이 시장점유율 확보에 어려움을 겪고 있어 공공의료기관 의무등재나 우선입찰 등 제도적 지원이 필요하다고 16일 밝혔다.  

국내 급여 약제의 최근 5년간(2012~2016년) 청구실적을 분석한 결과 국내 기업이 개발한 처방약은 품목수·청구액·청구비중 등이 모두 감소했다. 상위 100대 품목 중 국내사가 개발한 약은 43개(2012년)에서 41개(2016년)로, 청구액이 같은 기간 1조3037억원에서 1조1502억원으로 줄었다. 전체 약품비 청구액 중 국내사 품목의 비중도 41.1%에서 34.4%로 낮아졌다.

국내사는 개발한 신약 관련 다량의 임상데이터를 갖추지 못해 시장에 진입하는 것부터 힘들어했다. 늦게 진입하면 사용례를 쌓기 어렵고, 청구실적이 저조해진다. 투자비 회수가 장기화되며, 적응증 확대를 위한 임상시험 진행도 지연된다. 협회는 “정부가 국내사 개발 신약 사용실적을 의료기관 평가나 지원정책 가점요소에 반영하면 시장진입 속도를 높일 수 있다”고 제안했다.

협회는 이날 발간한 제15호 정책보고서 ‘KPBMA 브리프’(KPBMA Brief)를 발간하고 신약개발 전주기에 걸친 인공지능(AI) 활용사례 등을 소개했다. 건강보험 보장성 강화 등 정책도입에 따른 국내 약가제도 변화, 항생제 내성문제, 개정된 일본 약가제도 등을 분석했다.      

주철휘 세종대 소프트웨어학과 교수는 “AI가 이미 신약개발 전주기에 활용되고 있다”며 “패러다임이 가설에서 AI 기반으로 급격히 변화하는 상황에 영민하게 준비해야 할 것”이라고 말했다.

협회 의료전달체계 연구팀은 “국내 약가제도를 개선하려면 신포괄수가제도·공적 및 사적보험 연계 등 새 정책이 산업에 미치는 영향 분석이 먼저”라고 조언했다.

허경화 협회 국제담당 부회장은 글로벌 항생제 연구개발 비영리 국제기구(GARDP)의 프로젝트와 국내 항생제 개발 현황 등을 소개했다. 허 부회장은 “항생제 내성문제는 제약업계의 노력만으로 극복하기 힘들다”며 “공공기관과 민간기업이 통합 관리시스템 구축해야 한다“고 주장했다.

협회 일본 약가제도 연구팀은 지난해 12월까지 16회 논의를 거쳐 일본의 약가제도 개정 관련 내용도 상세히 다뤘다. 중간년 약가조사, 제네릭의약품 약가 재검토, 약가 산정방식 정확성과 투명성 등을 주제로 현행 제도를 분석했다.

한국보건산업진흥원 제약바이오산업팀은 국내 기업이 해외에 진출할 때 겪는 애로사항과 지원사업 수요를 조사해 ‘제약산업 글로벌 현지화 강화를 위한 정부 지원방안’을 제시했다.

채병수 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 타슈켄트무역관 부관장과 김경현 보건산업진흥원 제약바이오글로벌팀 연구원은 각각 신흥시장인 우즈베키스탄과 카자흐스탄 진출 전략 등을 소개했다.

박성민 HnL법률사무소 변호사는 제네릭의약품 진입 후 오리지널 약가 인하에 따른 오리지널 품목 보유사의 손해배상 청구사건 사례를 다뤘다. 보고서는 협회 홈페이지에서 열람할 수 있다.