식품의약품안전처는 정제대두유를 함유한 주사 제형의 영양제 프레지니우스카비코리아의 ‘스모프리피드20%주’(성분명 정제 대두유·어유·올리브유, 중쇄트리글리세라이드) 등 총 49품목의 허가사항(사용 주의사항)에 ‘미숙아 사망 발생’ 등 내용을 추가한다고 11일 밝혔다.

정제대두유 함유 주사제는 입으로 영양분을 섭취하기 어려운 환자에게 필수지방산·오메가-3 불포화지방산 등을 공급한다. 

이번 허가사항 변경은 미국 식품의약국(FDA)의 결정을 따른 것이다. 주의사항으로 △미숙아·저체중 영아는 정맥내 지질제거율이 낮아 지질액을 주사하면 혈중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다 △정제대두유 단일성분 주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고됐고, 부검 결과 폐혈관내 지방축적이 확인됐다는 내용이 추가된다.

이번 안전성 조치는 지난 1월 발생한 이대목동병원 신생아 사망사고와 무관하다. 이대목동병원 사고는 정제대두유 함유 주사제의 부작용이 아닌 시트로박터프룬디균(Citrobacter freundii)에 오염된 주사제 사용으로 발생했다. 사망한 신생아들을 부검한 결과 폐혈관내 지방축적(지방색전증)이 관찰되지 않았다.