한국애브비는 종양괴사인자-알파(TNF-α)억제제인 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙 adalimumab)가 지난 6일 식품의약품안전처로부터 소아 만성 비감염성 전방 포도막염 치료 적응증을 추가로 획득했다고 9일 밝혔다. 성인 중증 판상건선 환자의 용량 증대 관련 허가사항도 번경됐다.

이로써 휴미라는 특발성관절염으로 유발된 2세 이상 만성 전방 포도막염 환자 중 기존 치료에 실패한 경우 처방할 수 있다. 관련 적응증을 획득한 최초의 생물학적제제로 총 15가지 적응증을 보유하게 됐다.

포도막염은 눈의 홍채·모양체·맥락막으로 구성된 포도막에 생긴 염증으로 치료하지 않으면 백내장, 녹내장, 낭포성황반부종(CME), 실명 등을 유발할 수 있다. 소아 환자의 25~30%는 심각한 실명이 발생할 수 있는 것으로 추정돼 조기 진단·치료가 필수적이다. 소아 전방 포도막염 환자의 75%는 특발성관절염을 동반하고 있다.

송지훈 아주대병원 안과 교수는 “포도막염은 실명할 수도 있는 질환으로 소아는 진단이 늦거나 치료가 어려운 경우가 많다”고 말했다. 이어 “휴미라 적응증 추가로 코르티코스테로이드 성분 외에 사용할 수 있는 치료제가 생겼다”고 말했다.

휴미라는 활성 특발성관절염을 동반한 소아 포도막염 환자 90명을 대상으로 한 다기관·이중눈가림 방식의 임상연구인 ‘SYCAMORE’에서 위약 대비 안구염 조절효과를 입증했다. 연구진은 스테로이드제 성분인 메토트렉세이트(methotrexate)를 안정적으로 복용하고 있던 환자를 2대 1 비율로 무작위 배정해 휴미라(체중에 따라 20㎎ 또는 40㎎) 또는 위약을 2주마다 피하주사했다. 그 결과 휴미라·메토트렉세이트 병용군의 치료실패율은 27%(60명 중 16명)로 위약·메토트렉세이트 병용군의 60%(30명 중 18명)보다 낮았다.

휴미라 허가사항이 변경돼 성인 중등도 및 중증 판상건선 환자에게 2주 간격으로 투약해도 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 매주 40㎎ 투여할 수 있다. 

판상건선은 건선 중 가장 흔한 유형으로 전체 환자의 약 80%를 차지한다. 병변은 두피·무릎·팔꿈치·손발톱 등 피부 어느 곳에나 생길 수 있다. 남녀 유병률이 비슷하며, 15~35세에서 발병률이 높은 편이다. 건선 환자는 우울증 및 심장·대사질환 등에 걸리기 쉽다.

김혜원 한림대 강남성심병원 피부과 교수는 “건선은 피부발진 위에 비늘 같은 각질이 뒤덮이는 만성 염증성 면역질환으로 다른 자가면역질환인 건선성관절염·포도막염·크론병 등을 동반할 수 있다”며 “이번 휴미라 허가사항 변경으로 환자 상태에 따라 용량을 최적화할 수 있게 됐다”고 말했다. 

휴미라는 전세계 100개국 이상에서 100만명 이상의 환자에게 투여됐다. 국내에선 한국애브비와 한국에자이가 공동 판매하고 있다.