한국아스텔라스제약은 전립선암치료제인 ‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드, enzalutamide)와 안드로겐 박탈요법(ADT, androgen deprivation therapy) 병용요법이 전이되지 않은 거세저항성 전립선암(M0CRPC, Nonmetastatic Castration-Resistant Prostate Cancer) 3상 임상 ‘PROSER’에서 ADT 단독요법 대비 무전이 생존기간(MFS, metastatic free survival) 중앙값을 2배 연장했다고 13일 밝혔다. 

연구진은 M0CRPC 환자 중 전립선특이항원(PSA, prostate specific antigen)이 빠르게 증가하는 환자 총 1401명을 엑스탄디·ADT 병용요법 그룹과 ADT 단독요법(위약 병용) 그룹으로 2대 1 무작위배정했다. 임상은 이중맹검 방식으로 진행됐다. 엑스탄디·ADT 병용투여군의 MFS 중앙값은 36.6개월로 ADT 단독투여군의 14.7개월보다 길었다. 엑스탄디·ADT 병용요법은 ADT 단독요법 대비 전이위험을 71% 낮췄다.

엑스탄디·ADT 병용투여군 대 ADT 단독투여군은 2차 평가변수 중 하나인 새 항암제를 사용하기까지 걸리는 시간 중앙값이 39.6개월 대 17.7개월, 다른 2차 평가변수인 PSA 진행까지 걸리는 시간 중앙값이 37.2개월 대 3.9개월로 분석됐다. 엑스탄디·ADT 병용요법은 ADT 단독요법 대비 전립선특이항원(PSA, prostate specific antigen) 수치 증가 기준 질병진행 위험을 93% 감소시켰다.

엑스탄디·ADT 병용투여군과 ADT 단독투여군은 모두 전체생존기간(OS, overall survival) 중앙값에 도달하지 않았다. 따라서 아직 통계적으로 유의하지는 않지만 엑스탄디·ADT 병용요법은 ADT 단독요법 대비 사망위험을 20% 낮춘 것으로 추정된다. OS 분석 결과는 이후에 발표될 예정이다. 연구결과는 지난 8일 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 ‘미국임상비뇨기종양학회’(ASCO-GU 2018)에서 발표됐다. 

김성태 의학부 이사는 “PROSPER 연구를 통해 엑스탄디는 출시된 새로운 기전의 호르몬 치료제 중 최초로 비전이성 거세저항성 전립선암에서 효과를 입증했다”며 “연구결과는 유럽비뇨기학회(EAU)나 미국 암종합네트워크(NCCN) 등 국제 가이드라인에 반영될 것”이라고 말했다.

엑스탄디는 화학항암요법으로 치료받은 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 국내에서 2013년 6월 처음 시판허가를 받았다. 2014년 11월부터 환급형 위험분담제(RSA) 방식으로 건강보험이 적용되고 있다. 2015년 5월 증상이 없거나 경미한 mCRPC 치료제로 추가 적응증을 획득했다. mCRPC 1차치료제로 투여할 수 있지만 급여가 인정되지 않는다.

엑스탄디는 아스텔라스와 메디베이션이 공동 개발했다. 2016년 화이자가 메디베이션을 인수한 후 아스텔라스와 화이자가 공동 판매하고 있다. 국내 판권은 한국아스텔라스가 갖고 있다.