한국MSD는 항PD-1 면역항암제(또는 PD-1/PD-L1 면역관문억제제)인 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab)가 식품의약품안전처로부터 두경부암·전형적 호지킨림프종·요로상피암 치료제로서 적응증을 추가 승인받았다고 8일 밝혔다.

이로써 키트루다는 비소세포폐암·흑색종 등 2종 암에서 총 5가지 암종에 사용할 수 있게 됐다. 새 적응증으로 △백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암 △불응성이거나 3차 이상 치료 후 재발한 전형적 호지킨림프종 △시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 △백금 기반 항암화학요법 치료 도중이나 이후에 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 △백금 기반 화학요법을 수술 전 또는 후 보조요법으로 치료한 지 12개월 이내에 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 등을 획득했다.

이번 적응증 확대는 각 암종에서 키트루다 효능을 평가한 4가지 임상연구 ‘KEYNOTE-012’(두경부암), ‘KEYNOTE-087’(호지킨림프종), ‘KEYNOTE-052’ 및 ‘KEYNOTE-045’(요로상피암) 결과를 근거로 이뤄졌다.

키트루다는 KEYNOTE-045 임상에서 면역항암제 3상 임상 중 유일하게 요로상피암 2차치료제로서 항암화학요법 대비 전체생존기간을 개선했다. 3주마다 30분간 200㎎을 정맥으로 점적 주입하며, 질환이 진행되거나 심각한 독성이 발생하기 전까지 투여한다.

키트루다는 국내 암사망률 1위인 폐암에서 면역항암제 중 유일하게 1·2차 단독 및 병용요법을 적응증으로 획득했다. 전세계적으로 약 30종 암에서 약 600건의 임상연구가 진행되고 있다.