한국다케다제약은 새로운 역형성 림프종인산화효소(ALK, anaplastic lymphoma kinase) 억제제인 브리가티닙(brigatinib)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 8일 밝혔다.

이 약은 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 표적치료제로 1차치료제인 ‘잴코리’(크리조티닙, crizitinib, 개발사 한국화이자제약) 치료에 실패한 환자에게 처방된다. 미국 식품의약국(FDA) 신속심사를 거쳐 지난해 4월 현지에서 시판허가를 받았다.

다케다제약은 지난해 10월에 열린 ‘세계폐암회의’(WCLC)에서 브리가티닙의 2상 임상 ‘ALTA’ 관련 최신 데이터를 발표했다. 잴코리에 효과를 보인 뇌전이 환자를 대상으로 브리가티닙을 1일 1회 90㎎ 투여하는 A군, 1일 1회 90㎎을 7일간 투여한 후 1일 1회 180㎎으로 증량한 B그룹 등 두 그룹으로 무작위배정했다. 연구 결과 이 약은 용량에 관계없이 효과와 안전성이 양호했다. B군은 무진행생존기간(PFS, Progress Free Survival)이 현저히 연장됐다.

희귀의약품은 국내 환자가 2만명 이하인 질환에 사용되며, 마땅한 치료법이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 크게 개선된 의약품을 뜻한다.