한국얀센은 종양괴사인자-알파(TNF-α, tumor necrosis factor alpha) 억제제 계열 자가면역질환치료제 ‘심퍼니’(성분명 골리무맙, golimumab)의 정맥주사 제형인 ‘심퍼니주’가 식품의약품안전처로부터 지난달 28일 성인 활성 강직성척추염 및 건선성관절염 치료로 추가 적응증을 획득했다고 밝혔다.

이로써 심퍼니주는 류마티스관절염뿐 아니라 기존 치료로 조절되지 않는 중등도 및 중증 활성 강직성척추염에 단독요법으로, 기존 질환완화약제(DMARDs) 치료에 불충분한 반응을 보인 활성 건선성관절염에 단독 또는 메토트렉세이트(MTX) 병용요법으로 투여할 수 있게 됐다.

심퍼니주는 완전 인간 단일클론항체로 처음 투여 1, 4주째에 한 번씩 주입하고 이후 8주마다 체중(㎏)당 2㎎을 의료진 관리 아래 30분간 정맥 내로 주입한다. 기존 치료제 대비 안전성, 투여 편의성이 향상됐다.

이번 허가는 강직성척추염 환자 총 208명이 참여한 3상 임상 ‘GO-ALIVE’, 건선성관절염 환자 총 480명을 대상으로 한 3상 임상 ‘GO-VIBRANT’ 결과를 근거로 이뤄졌다.

GO-ALIVE 임상 결과 치료 16주째에 심퍼니주 투여군은 73%가 ASAS20(통증·신체기능이 20% 이상 개선된 환자 비율, Assessment of SpondyloArthritis)을 달성한 반면 위약군은 그 비율이 26%에 그쳤다. 심퍼니주 투여군 대 위약군의 ASAS40(통증·신체기능이 40% 이상 개선된 비율) 도달률은 47.6% 대 8.7%, BASDAI50(강직성척추염 활동지수, Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 도달률은 41% 대 14.6%였다.

심퍼니주는 시험 종료시점인 60주까지 다른 TNF억제제와 동등한 수준의 양호한 안전성·내양성을 보였다.

이상헌 건국대병원 류마티스내과 교수는 “심퍼니주는 강직성척추염 치료에서 기존 정맥주사제 대비 투여시간이 30분으로 대폭 단축됐다”며 “완전인간항체로 이종결합항체보다 면역반응 부작용 우려가 적어 치료 지속성이 높을 것”이라고 말했다.

GO-VIBRANT 임상 결과 심퍼니주 투여군은 치료 14주째에 75%가 ACR20(미국 류마티스학회가 만든 평가지표, 증상이 20% 이상 개선된 환자 비율, American College of Rheumatology response criteria)을 달성한 반면 위약군은 도달률이 22%에 그쳤다.

심퍼니주 투여군은 24주째에 건선성관절염 관련 구조적 관절손상 진행이 억제됐고, 신체활동 기능도 개선됐다. 이 약은 24주까지 다른 TNF억제제와 동등한 수준의 안전성·내약성을 확보했다.

심퍼니는 가장 최근에 개발된 완전 인간단일클론항체로 국내에 허가된 TNF-α억제제 중 유일하게 피하주사, 정맥주사 중 투여법을 선택할 수 있다. 2015년 성인 중등도 및 중증 류마티스관절염치료제로 처음 시판승인을 받았다.