서울대병원은 지난 3월 완공한 방사성의약품제조실이 식품의약품안전처로부터 방사성의약품 제조 및 품질관리에 대한 우수의약품제조및품질관리(GMP) 기준 적합 판정을 받았다고 19일 밝혔다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품 제조 및 품질관리에 필요한 기준으로 적합 판정을 받으면 우수한 제조능력과 시설을 갖춘 것으로 인증받은 것이다. 각 분야 담당자가 현장을 방문해 시설과 설비, 제조·품질관리 등 종합적인 내용이 기준에 맞는지 확인한다. 적합판정 후에도 3년마다 재평가를 받아야 한다.

서울대병원은 이번 평가를 위해 2014년 가을부터 관계자들을 미국 국립보건원과 존스홉킨스병원으로 파견했다. 이 후 몇 차례 워크숍과 회의를 통해 병원 자체 GMP모델을 개발하자는 결론을 내렸다.

원래 방사성의약품은 GMP 적용대상이 아니었다. 2014년 7월 식약처가 의약품실사 상호협력기구(PIC/S, Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme)에 가입하면서 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’이 개정된 뒤에야 평가 대상에 포함됐다.

방사성의약품은 양전자단층촬영(PET, positron emission tomography)에 사용된다. PET는 방사성동위원소를 통해 암의 위치나 분포 정도를 정확히 확인할 수 있다. 이밖에 알츠하이머치매 등 여러 질병의 진단과 의약품 연구·개발 등에도 활용된다. 서울대병원은 현재 양전자단층촬영에 사용하는 방사성의약품 총 13종(품목허가 4종, 조제실제제 9종)을 생산하고 있다

강건욱 서울대병원 핵의학과 교수는 “GMP적합 판정시 시설 중심이었던 안전성 판단 기준이 운영 중심으로 바뀌어 모든 제조 단계별로 검증하고 기록하는 절차가 필요해졌다”며 “이번 성과를 통해 수익성 문제로 일반 제약사들이 만들지 않지만 환자에게 꼭 필요한 공익적 목적의 의약품 생산에 기여할 것”이라고 말했다.