식품의약품안전처는 ‘의약품 허가·특허연계제도 질의·응답집’을 발간했다고 12일 밝혔다. 국내 제약사 등이 자주 하는 질문을 중심으로 의약품 특허권 등재부터 품목허가 신청 사실 통지, 판매금지, 우선판매품목허가, 합의사항 보고에 이르기까지 제도 전반에 걸쳐 알기 쉽게 설명했다.

의약품 허가·특허연계 제도는 의약품 특허권을 보호하기 위해 오리지널 의약품의 특허존속기간 중 후발업체가 오리지널약 허가 자료를 근거로 제네릭(복제약) 허가를 신청한 경우 그 사실을 특허권자에게 통지하도록 하고, 통지받은 특허권자가 특허소송을 제기하면 일정기간 제네릭이 판매되지 않도록 한다.

식약처는 △의약품 특허권 신청 요건 및 기간 △신청절차·방법 △제출자료 △작성예시 등이다. 민원인의 궁금증을 한 곳에서 해소할 수 있도록 질의·응답별로 관련된 규정을 설명했다.

Q. 의약품 특허권 등재신청은 언제든지 할 수 있나요?
해당 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 받은 날 또는 특허법 제87조에 따라 특허권 설정등록이 있은 날부터 30일 이내에 해야 한다. 

Q. 약사법 제50조의2제2항 ‘품목허가 또는 변경허가를 받은 날 또는 특허권의 설정등록이 있은 날부터 30일’ 날짜계산 시 초일을 포함하나요?
민법 제157조에 따라 초일은 포함하지 않는다. 토요일 및 공휴일은 등재신청 기간에 산입한다.

Q. 신청기간 말일이 토요일 또는 공휴일인 경우 그 다음 날에 신청해도 되나요?
신청기간의 말일이 토요일 또는 공휴일에 해당하는 때에는 민법 제161조에 따라 신청기간은 그 다음날에 만료된다.

Q. 특허권자 또는 전용실시권자의 동의서는 정해진 서식이 있나요?
따로 정해진 서식은 없다. 특허권자 또는 전용실시권자가 등재신청된 특허권을 약사법 제50조의2에 따라 특허목록에 등재하는 것에 동의한다는 내용을 기재하고 서명 또는 기명날인한 서면을 제출하면 된다.

Q. ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제62조의2제3항의 법 제50조의2제4항제2호의 사항에 대한 상세설명은 어떻게 작성하나요?
등재 신청한 특허권의 특허청구항별로 특허청구항의 구성요소가 해당 의약품의 허가받은 사항(원료약품 및 그 분량, 효능·효과, 제형 등)과 직접 관련돼 있음을 설명해야 한다.