세엘진코리아는 경구용 포스포디에스테라제4(PDE4) 억제제 ‘오테즐라’(성분명 아프레밀라스트, apremilast)가 지난달 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 11월 밝혔다. 건강보험 목록 등재 절차를 밟은 후에 급여 출시할 예정이다.
 
이 약은 전신치료 및 광선치료가 필요한 중등도·중증 성인 판상건선(PsO) 환자, 기존 항류마티스제들(DMARDs) 요법에 실패한 성인 활동성 건선성관절염(PsA) 환자에 사용된다.

오테즐라는 세포내 고리형 아데노신일인산(cAMP)의 수치를 상승시켜 염증매개체를 간접 조율하는 새로운 기전으로 작용한다. 1일 1정 2회 복용한다. 52주간 진행된 건선 3상 임상 ‘ESTEEM 1·2’과 건선성관절염 3상 임상 ‘PALACE 1·2·3’에서 위약 대비 유효성과 안전성을 입증했다. 이들 연구결과는 2014년에 발표됐다.

ESTEEM 임상엔 광선요법 혹은 전신요법이 필요한 중등도·중증 성인 만성 판상형건선 환자 약 1250명이 참여했다.

연구 결과 오테즐라 투여군은 복용 후 16주째 건선중증도지수(PASI) 평가에서 33.1%의 환자가 PASI75(PASI 점수 75% 감소)에 도달한 반면 위약군은 5.3%만 도달하는 데 그쳤다. 오테즐라는 치료가 어려운 손톱·두피·가려움 증상을 개선했다.

PALACE 임상에는 항류마티스제 사용 시 충분한 반응 또는 내약성을 나타내지 않은 성인 활동성 건선성관절염(PsA) 환자 1500여명이 참여했다.

PALACE 임상에선 오테즐라 투여군은 치료 16주차에 ACR20(관련 증상이 최소 20% 이상 개선된 환자 비율, 미국 류마티스학회가 정한 평가 지표) 도달률 38.1%로 위약군의 19%를 상회했다. 오테즐라는 건선성관절염의 주요 증상인 압통·부종관절, 지염, 착부염 등을 완화했다.

건선은 자가면역질환 중 하나나로 전세계 유병률은 약 1%이다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 국내 환자는 16만8862명으로 2012년부터 꾸준히 증가하고 있다. 건선성관절염은 건선 환자 중 약 15% 정도에서 발생하며, 척추·팔·다리 등 말초관절에 증상이 주로 나타난다.