한국다케다제약은 림프종치료제 ‘애드세트리스’(성분명 브렌툭시맙 베도틴, brentuximab vedotin)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 성인 CD30 양성 피부 T세포 림프종(CTCL) 환자의 2차치료제로 적응증 확대 승인을 권고받았다고 29일 밝혔다.

이번 승인 권고는 무작위배정, 오픈라벨 방식으로 진행된 3상 임상 ‘ALCANZA’ 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에선 CD30 양성 피부T세포 림프종 환자에게 애드세트리스를 단독 투여한 그룹과 표준치료제인 메토트렉세이트(methotrexate) 또는 벡사로텐(bexarotene) 중 연구자가 선택한 치료제를 투여한 대조군을 직접 비교했다. 애드세트리스 투여군은 1차 평가변수인 최소 4개월 이상 치료반응이 지속된 환자 비율(ORR4)이 56.3%로 대조군(12.5%)에 비해 높았다.

애드세트리스는 2차 평가변수인 완전관해율, 무진행생존기간(PFS), 치료 중 증상 감소(Skindex-29 설문으로 평가) 등에서도 대조약 대비 유의한 효과를 입증했다.

애드세트리스의 안전성 프로파일은 기존 처방정보와 대체로 일치했다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 말초신경장애, 메스꺼움, 설사, 피로, 구토, 탈모, 소양증, 발열, 식욕 감퇴, 고중성지방혈증 등이다. 3등급 및 4등급으로 심각한 이상반응은 말초감각신경병증(4등급 이상반응은 없음), 피로, 설사, 메스꺼움, 구토, 소양증이다. 대조군에서 가장 흔하게 나타난 3등급 또는 4등급 이상반응은 고중성지방혈증, 소양증, 피로, 발열이다.
 
애드세트리스는 국내에서 2013년 5월 시판허가를 받았다. 지난해부터 재발성 또는 불응성이고 CD30 양성인 전신 역형성 대세포 림프종 환자에서 2차 이상 치료에, 재발성 또는 불응성이면서 CD30양성인 호지킨림프종 중 자가조혈모세포이식을 실패한 환자에서 2차 이상 치료에, 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서 3차 이상 치료에 건강보험이 적용되고 있다. 지난해 9월에는 조혈모세포이식 이후 재발 또는 진행 위험이 높은 호지킨림프종 환자의 공고요법(Consolidation therapy) 적응증이 추가됐다.