한국애브비는 범유전자형(1~6형 전체) 만성 C형간염치료제 글레카프레비르(glecaprevir, GLE)·피브렌타스비르(pibrentasvir, PIB) 복합제가 ‘CERTAIN-1’ 임상에서 경구 복용하는 기존 직접작용제(DAA, Direct Acting Agent)를 포함한 치료경험이 있는 일본 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 입증했다고 15일 밝혔다. 

CERTAIN-1은 일본 C형 간염 환자를 대상으로 리바비린을 병용하지 않은 GLE·PIB 복합제 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제 3상 오픈라벨, 다기관 임상연구로, 기존 DAA 치료에 실패한 환자 중 94%(33명 중 31명)가 SVR12(Sustained Virological Response, 12주간 지속바이러스반응률, 치료종료 후 12주째에 혈중 C형간염바이러스 RNA가 검출되지 않은 상태)를 보였다. 연구결과는 최근 개최된 ‘일본소화기질환주간’(JDDW, Japan Digestive Disease Week)에서 발표됐다.

기존 DAA 치료에 실패한 환자군 중 일본과 한국에서 많이 사용되고 있는 DAA 제제인 한국BMS제약의 ‘다클린자’·‘순베프라’(다클라타스비르·아수나프레비르, daclatasvir·asunaprevir) 요법으로 치료받았던 환자가 30명이 포함됐다. 이중 28명의 환자는 12주지속바이러스반응을 보였다. 치료 후 SVR12를 보인 환자는 C형간염이 치료된 것으로 간주한다. 이 임상에서 가장 많이 보고된 이상반응은 가려움, 두통, 권태, 혈중 빌리루빈 수치 증가였다.
 
원용균 의학부 부장은 “일본 임상연구 결과 GLE·PIB 복합제는 환자의 조건과 상관 없이 우수한 유효성과 내약성을 보였다”며 “기존 DAA 치료에 실패한 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자 치료옵션이 거의 없는 우리나라에서 더 의미가 있는 임상데이터”라고 말했다.
 
일본 후생노동성(MHLW)은 지난 9월 모든 주요 유전자형(1~6) 만성 C형간염 성인 환자를 대상으로 리바비린을 병용하지 않고, 1일 1회 투약하는 GLE·PIB 복합제를 승인했다. 이 약의 임상적 유용성과 질병의 중증도를 근거로 우선심사 제도에 따라 승인됐다. GLE·PIB 복합제는 일본에서 이전의 DAA 치료에 실패하는 등 치료 옵션이 제한된 환자, 대상성 간경변증을 동반하는 등 치료에 어려움이 있는 환자, 유전자형 3~6형 환자의 경우는 12주 치료제로 허가 받았다. 유럽에서도 판매허가를 받았으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간경변증이 없고 치료경험이 없는 환자 대상 범유전자형 8주 치료제로 승인됐다.