사노피아벤티스코리아는 기저인슐린 ‘란투스’(성분명 인슐린글라진 100U/㎖,  insulin glargine)와 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1, glucagon-like peptide-1)수용체 효능제(RA)인 ‘릭수미아’(릭시세나티드 50㎍/㎖, lixisenatide) 복합제인 ‘솔리쿠아’가 지난 9일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 10일 밝혔다.

아 약은 국내 당뇨병치료제 중 최초의 고정비율 통합제제(FRC, Fixed Ratio Co-formulation)로 한국이 아시아 지역에서 첫 승인국이 됐다. 총 40단계의 인슐린글라진과 릭시세나티드의 투여량이 고정비율로 맞춰져 기존에 환자가 사용했던 각 성분 용량에 맞게 투여할 수 있다.
 
솔리쿠아는 펜 타입의 성인 제2형 당뇨병 치료제로 기존 메트포르민(metformin)과 다른 경구 혈당강하제 병용치료 또는 기저인슐린 치료로 혈당이 조절되지 않는 경우에 1일 1회 주사한다. 기저인슐린과 GLP-1 RA는 상호보완적으로 작용해 복합제가 기저인슐린 단일제보다 혈당조절·체중유지 효과가 뛰어나다. 기저인슐린제의 체중증가 위험이 GLP-1 RA의 체중감소 효과로 상쇄되는 것이다.

이 약은 ‘LixiLan-L’ 임상연구에서 란투스 대비 효과와 안전성을 입증했다. 솔리쿠아 투여군은 치료 30주째에 미국당뇨병학회(ADA)가 권장하는 수치인 당화혈색소(HbA1c) 7% 미만 도달률이 란투스 투여군보다 높았고, 평균 당화혈색소 수치도 낮았다. 체중감소 폭도 컸다.
또 란투스와 유사한 안전성 프로파일을 보였다. 저혈당 위험을 높이지 않았고, 경증 위장장애 발생도 드물었다.

김똘미 의학부 상무는 “대한당뇨병학회는 올해 새 진료지침을 발표하고, 진단 시 첫 당화혈색소가 9%를 초과하거나 기존 경구 혈당강하제로도 혈당이 조절되지 않는 환자에게 기저인슐린와 GLP-1 RA를 추가하는 인슐린강화요법을 추천하고 있다”며 “솔리쿠아는 체중증가 우려가 없고, 공복 및 식후 혈당을 동시에 조절해 혈당조절 효과가 우수하다”고 말했다.

솔리쿠아는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA), 올해 1월 유럽 의약품청(EMA)로부터 각각 시판허가를 받았다.