한국애브비는 종양괴사인자-알파(TNF-α, tumor necrosis factor-alpha) 억제제인 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙 adalimumab)가 3상 임상 ‘CALM’ 연구에서 중등도 및 중증 크론병을 엄격히 관리한 경우 표준요법으로 관리한 경우보다 비용 대비 효과적이었다고 8일 밝혔다.

엄격한 질환관리 메뉴얼을 따라 휴미라를 투여한 환자의 45.9%(122명 중 56명)는 연구의 1차 평가변수인 치료 48주 후에 점막치유, 심부궤양 소멸 등 관해에 도달했다. 일반 임상관리 지침을 따라 휴미라를 투여한 대조군의 30.3%(122명 중 37명)보다 높았다.

엄격한 질환관리는 중등도 및 중증의 크론병 환자의 임상적 및 생물학적 질환활성도를 면밀히 모니터링하고 이에 따라 휴미라요법을 조절하는 것을 의미한다. 점막치유는 내시경상 크론병중증도지표(Crohn’s disease Endoscopic Index of Severity, CDEIS)가 4점 미만인 경우로 정의했다.

엄격한 관리군은 △혈청 C반응성단백(C-reactive protein, CRP) △분변 칼프로텍틴(fecal calprotectin, FC) △크론병활성도지표(Crohn’s disease Activity Index, CDAI) △스테로이드 성분인 프레드니손(prednisone) 사용량 등 사전에 정한 임상적 및 생물학적 결과 지표를 이용해 정기적으로 질환활성도를 평가하고, 그에 맞는 치료 전략을 따랐다. 대조군인 일반 관리군은 CDAI, 프레드니손 사용량 포함 전통적인 임상적 결과 지표에 따라 휴미라 치료를 조절했다.

두 그룹간 이상반응 발생률은 유사했으며, 휴미라 관련 새롭게 보고된 부작용은 없었다.

연구결과는 지난달 28일 스페인 바르셀로나에서 개최된 ‘2017 유럽소화기학회주간(UEGW, United European Gastroenterology Week)에서 구두 발표됐고, 세계의학저널 ‘란셋’(The Lancet) 최신호에 실렸다.

UEGW에서 CALM 데이터를 바탕으로 영국 상황에 맞게 휴미라의 비용 대비 효과를 분석한 결과도 구두로 소개됐다. 휴미라 엄격한 관리군 대 일반 관리군은 △평균 관해율이 62.1% 대 47.3% △크론병으로 인한 입원 건수가 연간 환자 100명당 13.2건 대 28건(CALM 임상에서 실제로 발생한 건수는 14건 대 29건) △질보정수명(QALYs, 높을수록 가치 인정)이 0.684 대 0.652이었다.  

두 그룹의 평균 휴미라 주사 횟수는 30.87회 대 24.72회이었다. 이에 총 의료비는 엄격한 관리군이 1만3296파운드(약 1950만원)로 일반 관리군의 1만2627파운드(약 1850만원)보다 높았다.

하지만 두 그룹 간 비용 차를 효과 차로 나눈 값으로 나눈 점증적 비용효과비(incremental cost-effectiveness ratio, ICER)는 QALY당 2만913파운드(약 3060만원)이었다. 이는 영국 국립보건연구원(NICE)가 비용효과를 인정하는 범위인 2만~3만파운드 안에 있다.
QALY(질보정수명, Quality Adjusted Life Years)는 완전한 건강으로 사는 1년을 말하며 의료행위로 파생되는 QALY가 높을수록 삶의 질이 높고, 1QALY를 추구하는 데 드는 비용이 낮을수록 그 의료행위의 비용 대비 효과가 큰 것을 의미한다.

엄격한 관리군은 크론병으로 인한 입원 또는 중증 합병증 발생률이 14.8%(18명)로 일반 관리군의 20.5%(25명)보다 낮았다. 크론병으로 인한 외과시술은 연간 환자 100명당 6.6건으로 일반 관리군의 8.7건과 유사했다.