차바이오텍은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포치료제 ‘코드스템ST’(Cordstem-ST)이 국내 급성 허혈성 뇌졸중 환자 19명을 대상으로 한 1·2a상 임상에서 안전성과 잠재적 유효성이 확인됐다고 7일 밝혔다.

김옥준 차의과학대 분당차병원 신경과 교수팀은 2015년 3월 이 회사와 임상을 공동 진행했다. 코드스템ST 투여군은 치료 24주째에 장애예후평가지표(mRS, 점수가 높을수록 증상 심각)가 위약군 대비 유의하게 개선됐다. 특정 시점에 진행된 미국 국립보건원(NIH)의 뇌졸중증상척도(NIHSS), 사지근력과 뇌졸중환자의 일상생활가능척도(BI) 평가에서 유의한 차이를 보였다.

차바이오텍은 뇌졸중 세포치료제로서는 최초로 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 임상을 디자인했다. 뇌졸중 발병 후 평균 100시간 이내에 정맥주사로 세포치료제를 투여한 환자를 6개월간 추적관찰했다.
 
김옥준 교수는 “이번 임상에서 코드스템ST를 전신에 투여해도 안전성 평가에서 위약군 대비 특이사항이 발견되지 않았으며, 신경학적 장애 및 기능 평가척도 등 1차·2차 유효성 평가에서 잠재적 효과가 확인됐다”고 말했다.

뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져 뇌가 손상되고 뇌기능의 부분·전체적인 장애와 신체장애를 동반한다. 혈전용해제인 조직 플로스미노겐 활성화제(tissue plasminogen activator, tPA)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유일하게 이 질환 치료제로 허가받았다. tPA는 뇌졸중 발병 3시간 안에 투여해야 예후가 좋고 이후에 투여하면 출혈·사망 등 부작용이 증가하는 한계가 있다.