한국얀센은 다발성골수종(Multiple Myeloma, MM) 치료제 ‘다잘렉스주’(성분명 다라투무맙, Daratumumab)가 식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제, 면역조절제제 등 3가지 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 환자를 위한 치료제로 시판허가를 받았다고 6일 밝혔다.
 
이 약은 다발성골수종 세포표면에 과발현된 CD-38 당단백질을 찾아내 결합하는 최초의 인간 단일클론항체다. 관련 환자 106명이 참여하고, 무작위배정·개방형표지 방식으로 진행된 2상 임상연구에서 단독요법의 효과가 입증됐다. 임상에는 기존 치료제인 △얀센의 ‘벨케이드’(보르테조밉, bortezomib) △세엘진코리아의 ‘레블리미드’(레날리도마이드, lenalidomide) △암젠코리아의 ‘키프롤리스’(카필조밉, carfilzomib) △세엘진의 ‘포말리스트’(포말리도마이드, pomalidomide) 중 3가지 약제에 불응한 환자 약 70명(66%)가 포함됐다. 이들 삼중 불응성 환자의 객관적반응률(ORR)은 28.6%로 전체 환자군의 29.7%와 비슷했다.

다자렉스는 비슷한 환자군을 대상으로 한 다른 약제의 연구논문과 비교해 효과가 우수한 것으로 확인됐다. 이 약의 2상 임상 데이터와 삼중 불응성 다발성골수종 환자에 기존 치료제를 투여한 실제 진료현장(Real world) 데이터를 간접비교, 후향분석한 결과 다잘렉스 투여군은 전체생존기간(OS) 중앙값이 17.5개월로 대조군의 5.1개월에 비해 1년 이상 길었다. 다잘렉스 투여와 관련된 주요 이상반응으로 피로·발열 등이 보고됐으며, 대부분은 경미했다. 부작용으로 인한 치료중단이 발생하지 않아 내약성 및 안전성 평가에서 합격점을 받았다.
 
이제중 한국다발골수종연구회 위원장(화순전남대병원 혈액내과 교수)은 “다발골수종은 재발이 반복되는 희귀난치성 혈액암으로 새로운 치료옵션 도입이 절실하다”며 “이번 다잘렉스 허가로 기존 마지막 옵션인 포말리스트 다음에 쓸 수 있는 대안이 생겼다”고 말햇다.
 
국내 다발골수종 환자는 약 6500명으로 50세 이상이 약 80% 이상, 조혈모세포이식 대상인 65세 미만이 약 40%를 각각 차지한다. 기존 치료에 더 이상 반응하지 않는 삼중 불응성 다발골수종은 기대여명이 5.1개월로 절박한 상황이다.
 
김옥연 대표는 “다발골수종의 표준치료제인 벨케이드에 이어 치료대안이 없는 환자를 위한 다잘렉스 허가로 환자의 삶의 질, 생존률 개선에 기여할 것”이라고 말했다. 벨케이드는 조혈모세포이식 적합 여부에 상관 없이 다발골수종 전 치료과정에서 사용할 수 있다.