한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)이 바이엘의 ‘넥사바’(성분명 소라페닙, sorafenib) 치료에 실패한 간세포암(간암)에 항PD-1 면역항암제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙, nivolumab)를 사용할 수 있도록 이 약의 적응증을 확대했다고 28일 밝혔다.

이번 신속승인(accelerated approval)은 넥사바 치료를 받은 적 있는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 한 1·2상 임상시험인 ‘CheckMate-040’ 결과를 근거로 이뤄졌다. 사용허가 지속 여부는 확증 임상시험에서 유효성 검증을 마친 후에 결정될 예정이다.

옵디보는 활성 B형 및 C형 간염 동반 여부, 암세포 표면단백질 PD-L1(programmed death-ligand 1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1 결합하는 물질) 발현율과 관계 없이 일관된 효능을 보였다. 투여 환자(154명)의 14.3%(22명)가 치료에 반응했다. 완전반응(Complete Response, 종양이 사라짐)을 보인 환자 비율은 1.9%(3명), 부분반응(Partial Response, 종양이 줄어듦) 도달률은 12.3%(19명)였다. 반응을 보인 환자(22명)의 반응지속기간은 3.2~38.2개월 이상으로 나타났다. 이 중 91%는 6개월 이상 반응이 지속됐고, 12개월 이상 반응이 지속된 경우는 55%였다.
  
2014년 국내 간세포암 발생 건수는 1만1873건으로 전체 간암의 73.4%를 차지해 환자가 점차 증가하고 있는 것으로 확인됐다. 최근 미국암학회(ACS, American Cancer Society)의 ‘임상의를 위한 종양저널’(CA, A Cancer Journal for Clinicians)에 발표된 연구에 따르면 간암 사망률은 전체 암종 중 가장 빠르며, 1980년대 중반에 비해 2배 증가했다.

옵디보는 지난 22일 일본 후생노동성으로부터 PD-L1 발현여부와 관계없이 화학요법 치료 후에도 질병이 진행된 수술 불가능한 진행성 또는 재발성 위암치료제로 허가받았다. ‘ATTRACTION-2’(ONO-4538-12) 3상 임상에서 위약 대비 사망위험을 37% 낮췄으며, 1년생존율을 15.3%p(26.2% 대 10.9%) 높였다.
이 약은 이상반응으로 면역매개성 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염 등 신기능장애, 피부 부작용, 뇌염, 주사부위 반응, 태아독성 등을 일으킬 수 있다.