한국오노약품공업과 한국BMS제약은 항PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1) 면역항암제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙, nivolumab)가 지난 15일 식품의약품안전처로부터 BRAF(B-type Raf Kinase) 유전자변이 양성이면서 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 1차치료제로서 단독요법에 쓸 수 있도록 적응증 확대를 승인받았다고 18일 밝혔다.

이 약은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 흑색종 1차치료제로서 BRAF V600E 야생형(BRAF 유전자에 V600E 돌연변이가 없는 형태)인 환자에 한해 단일요법을 적응증으로 처음 국내 시판허가를 받았다. 지난달 29일 BRAF 유전자변이 양성인 환자에서 CTLA-4(세포독성 T림프구 항원-4, cytotoxic T-lymphocyte associated protein-4) 면역관문억제제인 오노약품공업의 ‘여보이’(이필리무맙, ipilimumab)와의 병용요법을 적응증으로 획득했다.    

흑색종은 색소를 만드는 멜라닌 세포에 생기는 악성종양으로 국내 환자 수는 약 3200명으로 추정된다.
 
옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용해 암세포의 면역회피 기능을 무력화한다. 지난해 4월 1일 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료제, BRAF V600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 시판허가를 받았다.
       
박혜선 BMS제약 대표는 “옵디보는 지난달부터 비소세포폐암 2차 이상 치료에 급여가 인정되고 있으며, 최근 5개 암종(흑색종·신세포암·방광암·두경부암·호지킨림프종 등) 적응증이 추가된 데 이어 이번에 흑색종 관련 적응증이 확대됐다” “최초의 항PD-1 면역항암제 개발 기업으로서 환자의 치료 접근성을 향상시킬 것”이라고 말했다.