미국 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 화이자는 새로운 경구용 항응고제(NOAC, New oral anticoagulants)인 ‘엘리퀴스’(성분명 아픽사반, apixaban)가 고령(65세 이상) 및 고위험 비판막성(NV) 심방세동(AF) 환자를 대상으로 진료현장(리얼월드) 데이터를 분석한 결과 와파린 대비 뇌졸중·전신색전증 및 주요출혈 발생위험을 낮췄다고 14일 밝혔다. 엘리퀴스의 3상 임상 ‘ARISTOTLE’과 일관된 효과를 보였다.

연구진은 먼저 미국 우대보험(Medicare Advantage)에 가입된 비판막성 심방세동 환자 중 휴마나(Humana) 데이터베이스에서 엘리퀴스 또는 와파린 청구 내역이 있는 65세 이상 환자를 대상으로 허혈성 및 출혈성 뇌졸중과 전신색전증, 주요출혈(두개골 내 출혈·위장관출혈 등) 발생률을 평가했다.
 
연구 결과 엘리퀴스는 와파린에 비해 뇌졸중·전신색전증 위험이 35%, 주요출혈 위험이 47% 낮았다. 평균 추적기간은 엘리퀴스 투여군이 6.3개월, 와파린 투여군이 8.3개월이었다.
 
크리스토프 쾨넨(Christoph Koenen) BMS 부사장은 “65세 이상 비판막성 심방세동 환자는 일반인 대비 뇌졸중 발병위험이 3~5배 높다”며 “최근 10년간 투여가 간편한 NOAC이 개발됐음에도 고령 환자 중 상당수는 여전히 치료받지 않고 있다”고 지적했다.

엘리퀴스는 또 비판막성 심방세동 전체 환자군 및 선별된 고위험군 모두에서 뇌졸중·전신색전증, 주요출혈 발생률이 와파린 대비 낮았다. 연구진은 미국 휴마나·옵텀(Optum)·마켓스캔(MarketScan)·파메트릭스(PharMetrics) 등 4개 대규모 미국 보험청구 데이터베이스를 모아 경구용 항응고제를 복용하는 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 엘리퀴스의 효과를 분석했다.

각 데이터베이스 내에서 성향점수매칭(PSM, Propensity Score Matching) 기법을 적용한 후 취합했다. 고위험군을 선정하기 위해 △연령 △CHA2DS2-VASc 또는 HAS-BLED 점수 △울혈성심부전(CHF)·관상동맥질환(CAD)·말초동맥질환(PAD) 중증도 등에 따라 계층화하고 교란인자를 보정했다. CHA2DS2-VASc 점수는 심방세동 환자에서 뇌졸중 위험을, HAS-BLED 점수는 주요출혈 위험을 측정하는 데 활용된다. 엘리퀴스 투여군의 평균 추적관찰 기간은 6개월이었다.

2건의 연구결과는 ‘2017 유럽심장학회(ESC)’에서 발표됐다. 이들 연구는 BMS와 화이자의 엘리퀴스 관련 글로벌 진료현장 데이터 분석 프로그램인 ‘ACROPOLIS’의 하나로 진행됐다. ACROPOLIS 데이터 출처에는 환자가 표시되지 않은 의료기록, 진료 및 의약품 건강보험 청구데이터, 국가 의료데이터 시스템 등이 포함돼 있다.
 
로리 오코너(Rory O‘Connor) 화이자 글로벌 이노베이티브헬스사업부 의학부 총괄 책임자는 “ACROPOLIS 프로그램을 통해 환자의 인구통계학적 특징, 동반질환, 질환 중증도 요인에 따라 엘리퀴스가 환자에 미치는 영향을 깊이 이해할 수 있다”고 말했다.