종근당은 자체기술로 개발한 고혈압 복합제 ‘텔미누보’(텔미사르탄+S-암로디핀, telmisartan+S-amlodipine)가 지난 6월 20일 인습성(흡습성) 개선 관련 조성물로 특허를 획득했다고 29일 밝혔다.

이 회사는 29일 롯데호텔서울에서 기자간담회를 열고 지난해 10월 흡습성·포장·제형 등을 개선해 리뉴얼 출시한 텔미누보의 장점을 소개했다.

새로운 텔미누보는 덥고 습한 조건에서 노출 상태로 12시간 보관했을 때 성상의 변화가 육안으로 관찰되지 않았으며, 약포지에 보관 시 수분 함량 증가를 비교하는 12개월 장기관찰과 6개월 다습조건에서 제품의 수분 증가 정도가 감소한 게 입증됐다.
 
텔미누보는 인습성 개선 후 전 제형의 포장을 병 포장으로 전환하고, 4가지 용량(40/2.5㎎, 40/5㎎, 80/2.5㎎, 80/5㎎)으로 출시했다. 병 포장 도입으로 한 개의 약포지에 다른 약제와 동봉하는 게 가능해졌다. 이로써 환자가 다른 약제와 함께 한 번에 복용할 수 있게 됨으로써 복용 편의성을 높일 수 있게 됐다. 또한 알약 크기를 장축 14.2㎜에서 11.1㎜로 축소시켜 환자의 복약순응도를 개선할 것으로 기대된다.
 
가장 많이 사용되는 고혈압 치료제인 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열 중 텔미사르탄은 흡습성이 강하여 습기를 쉽게 흡수하기 때문에 정제가 끈적이거나 녹는 문제가 있다. 때문에 약제 포장 형태가 알약 하나하나 낱개 포장해 공기 노출을 최소화한 PTP(Press Through Pack)로 한정되어 고령의 환자나 다수의 약제를 복용하는 혈압 환자가 약제를 나눠서 복약해야 하는 불편함을 겪어 왔다. PTP 포장은 개봉의 어려움 때문에 약국 조제 시에도 불편을 초래한다는 지적이 제기되고 있다.
 
종근당이 개발한 약제학적 복합제제는 텔미사르탄을 유효성분으로 포함하는 제1층에 부형제로서 미결정셀룰로오스, 흡착제로 규산칼슘을 포함했다. 제2층엔 에스암로디핀 주성분에 미결정셀룰로오스 및 규산칼슘을 첨가해 복합제제의 인습성을 개선하는 동시에 에스암로디핀의 안정성에 영향을 미치지 않게 조성했다.

임종래 제제연구실 상무는 “인습성을 개선한 텔미누보는 텔미사르탄 제제의 인습성 문제와 에스암로디핀의 안정성 저하 문제를 동시에 해결했다”며 “조제와 복용이 편리해 환자의 복약순응도가 높아질 것”이라고 말했다.

복약순응도란 의사가 처방한 약을 환자가 정확하게 복용하고 전문 의료인의 충고나 지시를 따르는 정도를 말한다. 고혈압 약물치료는 시간이 경과하면서 복약순응도가 점점 낮아지기 마련이다. 고혈압 진단 첫 해엔 복약순응도가 100%에 이르지만 2년 시점에는 약 60%로 떨어지고 5년 시점에는 약 45%까지 낮아진다.
 
환자 대상 설문조사 결과 낮은 복약순응도의 원인은 △단순히 잊어버려서(54.9%) △항상 필요하다고 생각하지 않아서(13.7%) △약물에 의존하는 것이 싫어서(7.3%) △투여하기 싫어서(7.1%) 등의 순이었다. 단순히 잊어버리는 경우를 제외하고는 고혈압 약제의 효과나 부작용에 대한 선입견이 복약순응도를 낮추는 것으로 지목됐다. 
 
이같은 오해와 달리 적극적이고 규칙적인 약물복용은 고혈압 조절 효과를 높이기 때문에 고혈압 관리에서 매우 중시되는 포인트다. 복약순응도가 높을 경우(80% 이상) 목표혈압 조절율은 43%에 달하지만, 낮은 경우(50% 미만)엔 33%만이 목표혈압을 달성한다. 복약순응도가 낮을수록 고혈압 환자에서 심혈관질환으로 인한 입원율 및 사망률은 유의하게 증가한다.

김종진 강동경희대병원 심장혈관내과 교수는 “높은 복약순응도는 혈압을 적절한 수준으로 유지시키고 합병증 위험을 감소시킨다”며 “복약순응도를 높이기 위해서는 두 개의 단일 약제를 고정용량 복합 제형으로 변경하거나 여러 약을 한 봉지에 넣어서 복용을 쉽게 만드는 방법 등이 있다”고 설명했다.

텔미누보는 텔미사르탄 또는 에스암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 사용할 수 있으며 1일 1회 식사와 관계 없이 복용한다. 3상 임상을 통해 국내 고혈압 환자에서 단일제 대비 유의하게 우수한 혈압강하 효과를 입증했다. 주성분인 에스암로디핀은 암로디핀에 비해 고혈압 환자의 말초부종 발생율을 개선하며, 텔미사르탄과 에스암로디핀의 긴 반감기로 텔미누보는 지속적인 혈압강하 효과를 가진다.