한국오노약품공업과 한국BMS제약은 항PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1) 면역항암제인 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙, nivolumab)이 국내 비소세포폐암 환자 100명을 대상으로 한 ‘ONO-4538-09’ 임상 2상에서 1년생존율(OS)이 58.3%, 객관적반응률(ORR)이 20%로 확인됐다고 4일 밝혔다.

이 약의 효과는 암세포 표면단백질인 PD-L1(programmed death-ligand 1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1 결합하는 물질) 발현 여부나 종양의 조직학적 특성인 편평 또는 비편평 비소세포폐암에 관계없이 일관되게 나타났다.

연구결과는 지난 5월 유럽폐암학회(Europe Lung Cancer Conference)에서 발표됐다.
 
ONO-4538-09은 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 ‘ONO-4538-09’ 글로벌 3상 임상 관련 국내 가교임상으로 편평 비소세포폐암 환자가 참여한 ‘CheckMate-017’ 임상과 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 ‘CheckMate-057’ 임상에서 확인된 이 약의 효능과 안전성이 한국인에서 동등하게 나타나는지를 평가하기 위해 기획됐다.

ONO-4538-09에는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적 있는 3·4기 혹은 재발성 비소세포폐암 한국인 환자 100명이 참여했다. 이는 면역항암제 관련 비소세포폐암 연구 중 최대 규모이다.

연구의 1차 평가변수는 ORR, 2차 평가변수는 1년 후 전체생존율 등이었다. 임상결과는 CheckMate-017과 CheckMate-057의 결과와 유사했다.
 
옵디보를 투여한 편평 비소세포폐암 환자의 ORR은 16%로 CheckMate-017의 20%보다 약간 낮았지만, 1년OS는 50%로 CheckMate-017의 42%보다 높았다. 비편평 비소세포폐암의 ORR은 23%로 CheckMate-057의 19%에 비해, 1년OS는 64%로 CheckMate-057의 51% 대비 다소 높게 나타났다.

ONO-4538-09 연구에서 옵디보 투여군은 치료 관련 이상반응(3·4등급의 면역계 이상반응 포함)이 기존 연구보다 적게 발생했으며. 새롭게 보고된 이상반응은 없었다.
 
ONO-4538-09 연구의 책임자인 박근칠 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “글로벌 임상은 아시아 참여 인원이 적었는데 ONO-4538-09 연구는 표준항암치료에 실패한 한국인만을 대상으로 한 전향적 임상이어서 의미가 있다”며 “이번 연구로 기존 글로벌 임상데이터와 일관된 효능과 안전성을 입증해 옵디보 치료의 유용성과 관련한 객관적인 국내 자료가 마련됐다”고 말했다.