한미약품은 지난 29일 고혈압 3제 복합신약인 ‘아모잘탄플러스’(성분명 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈, Losartan·Amlodipine·Chlorthalidone)이 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 30일 밝혔다.

이 약은 안지오텐신2수용체차단제(ARB, angiotensin type II receptor blocker)인 로사르탄, 칼슘통로차단제(CCB, calcium channel blocker)인 암로디핀을 합친 2제 복합제인 자사의 ‘아모잘탄’에 이뇨제 성분인 클로르탈리돈이 추가됐다. 이들 성분 3가지를 한 알에 담은 고혈압치료제는 아모잘탄플러스가 세계 최초이다.   

아모잘탄플러스는 제2기 고혈압환자 328명을 대상으로 국내 34개 기관에서 8주간 진행된 3상 임상에서 ARB·CCB 2제요법 대비 뛰어난 혈당강하 효과를 입증했다. 

아모잘탄플러스 투여군은 기저치 대비 8주 후 좌위수축기혈압(sitSBP)이 평균 9.5㎜Hg 감소해 ARB·CCB 2제요법보다 혈압강하 폭이 컸다.

임상연구 책임자인 김철호 서울대 의대 순환기내과 교수는 “이뇨제인 클로르탈리돈은 작용시간이 길면서도 ‘ALLHAT’ 등 글로벌 임상연구에서 안지오텐신전환효소억제제(ACEI)나 CCB와 거의 동등한 심혈관질환 예방효과가 입증됐다”며 “아모잘탄플러스는 ARB·CCB 2제요법으로 혈압조절에 실패한 환자를 위한 대안으로 한 알에 세 성분을 담아 복약순응도가 높을 것”이라고 설명했다.

박명희 마케팅팀 상무는 “클로르탈리돈은 기존 하이드로클로로티아지드(hydrochlorthiazide)보다 혈압을 강하게 떨어뜨리고 심혈관질환 발생위험을 낮추는 효과가 있다”며 “영국 국립보건임상연구소(NICE)가 권고하는 이뇨제”라고 말했다.

한미약품은 오는 9월 아모잘탄플러스의 약가 등재를 예상하고 있으며, 비슷한 시기에 고혈압 2제 복합제인 아모잘탄과 이상지질혈증치료제인 로수바스타틴(rosuvastatin, 오리지널약명 아스트라제네카의 ‘크레스토’)를 합친 3제 복합제를 출시할 예정이다.