한국노보노디스크제약은 기저인슐린 ‘트레시바플렉스터치주’(성분명 인슐린데글루덱 100단위/㎖, insulin degludec)가 ‘DEVOTE’ 임상연구 결과 인슐린글라진 100단위/㎖(insulin glargine 100U/㎖, 오리지널약 사노피아벤티스코리아의 ‘란투스주솔로스타’) 대비 주요심혈관계사건(major adverse cardiovascular events, MACE) 위험 평가에서 비열등성을, 중증 저혈당 발생률 평가에서 우월성을 각각  입증했다고 15일 밝혔다.

연구진은 심혈관질환 발생위험이 높은 전세계 제2형 당뇨병 환자 7637명을 대상으로 트레시바와 인슐린글라진100의 MACE 관련 안전성을 무작위배정, 이중맹검 방식으로 직접 비교했다. 트레시바 투여군(3818명)과 인슐린 글라진 투여군(3819명)으로 나눠 약 2년간 각 치료제를 표준요법 또는 병용요법에 따라 처방하고 추적관찰했다.   

1차 평가변수인 MACE 발생위험은 두 그룹 간에 비슷했다. MACE에는 심혈관질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색·뇌졸중 발생률이 포함됐다. 트레시바 투여군은 MACE의 발생위험이 인슐린글라진 투여군 대비 9% 낮았다. 심혈관질환으로 인한 사망은 4%, 비치명적 심근경색은 15%, 비치명적 뇌졸중은 10% 낮았다.

트레시바 투여군은 2차 평가변수인 중증 저혈당발생률이 대조군에 비해 40%, 야간 중증 저혈당발생률이 53% 각각 낮았다. 사후분석 결과 당화혈색소(HbA1c)로 평가한 혈당강하 정도는 두 그룹 간 0.01%p 밖에 차이가 나지 않아 거의 비슷했다. 임상 종료 후 2년간 추적관찰한 결과 공복혈당은 트레시바 투여군이 대조군보다 7.2㎎/㎗ 낮은 것으로 확인됐다.  

연구결과는 최근 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 ‘제77회 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)’에서 발표됐으며, 세계 의학저널인 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)’에 게재됐다.

DEVOTE 임상을 운영한 버나드 진만(Bernard Zinman) 캐나다 토론토 마운트시나이병원 루넨펠드타넨바움연구소(Lunenfeld-Tanenbaum) 교수는 “심혈관질환과 저혈당은 당뇨병 치료할 때 주의해야 할 질환으로 트레시바는 이번 연구에서 인슐린글라진 대비 중증 저혈당 발생위험은 낮추고 MACE 발생위험을 높이지 않았다”고 말했다.