한국다케다제약은 29일 본태성고혈압 치료제 ‘이달비(성분명 아질사르탄메독소밀칼륨, Azilsartan Medoxomil Potassium)’가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다.

아달비는 안지오텐신II수용체차단제(ARB)로 혈압을 높이는 호르몬인 안지오텐신II가 관련 수용체에 결합하는 것을 막는다. 성인은 1일 1회 40㎎을 식사와 관계없이 투여하며, 혈압이 충분히 조절되지 않으면 1일 최대 80㎎까지 증량할 수 있다.

이번 시판허가는 1·2기 고혈압환자(진료실 수축기혈압 150~180㎜Hg) 1291명을 대상으로 이달비 40㎎ 및 80㎎, 위약, 다른 ARB 제제인 올메사르탄(olmesartan) 40㎎, 발사르탄(valsartan) 320㎎과 유효성 및 안전성을 비교한 무작위 이중맹검 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.
 
환자의 평균 연령은 56세였으며 24시간 평균 수축기혈압은 145㎜Hg였다. 임상 1차 유효성 평가변수는 투약 6주 후 기준치 대비 24시간 평균 수축기혈압의 변화였다. 임상결과 이달비 40㎎ 투여군은 위약군 대비 24시간 평균 수축기혈압이 13.2㎜Hg 감소했으며, 올메사르탄 40㎎ 투여군보다 1.4㎜Hg 낮아 비열등성을 입증했다. 이달비 80㎎ 투여군은 24시간 평균 수축기혈압이 14.3㎜Hg 감소해 발사르탄 320㎎ 투여군의 10.0㎜Hg, 올메사르탄 40㎎ 투여군의 11.7㎜Hg보다 강력하고 지속적인 혈압강하 효과를 나타냈다.

진료실 수축기혈압은 이달비 40㎎ 및 80㎎ 투여군 모두 대조군보다 양호하게 유지됐다. 위약, 발사르탄 320㎎, 올메사르탄 40㎎과 비교해 이상반응이 증가하지 않았다.
3상 임상결과는 2011년 미국심장협회(AHA)의 저널 ‘고혈압(Hypertension)’에 게재됐다. 이달비는 미국, 러시아 등에서 발매됐다.
 
고혈압은 원인질환 유무에 따라 본태성(일차성)과 이차성으로 분류되며, 본태성고혈압은 전체 고혈압의 95%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 국내 고혈압 환자는 2012년 538만1671명에서 지난해 589만553명으로 약 9% 증가해 지속적으로 느는 추세다.

김철호 분당서울대병원 순환기내과 교수는 “최근 고혈압 치료에서 24시간 혈압강하 효과가 중요해져 이달비가 효과적인 치료옵션이 될 것”이라고 말했다.

마헨더 나야크 이 회사 대표는 “이번 허가로 심혈관계 포트폴리오에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 혈압강하제인 ‘마디핀(성분명 Manidipine)’에 이달비를 추가하게 됐다”고 말했다.