한국애브비는 개발 중인 범유전자형 만성 C형간염(HCV)치료제 글레카프레비르(glecaprevir, GLE)·피브렌타스비르(pibrentasvir, PIB)로 대상성 간경변(차일드-퓨 A등급)이 있는 환자를 리바비린 없이 단독요법으로 12주간 치료한 결과 12주지속바이러스반응(SVR12) 99%(146명 중 145명)를 달성했다고 12일 밝혔다.

이번 3상 임상연구 ‘EXPEDITION-1’에는 대상성 간경변을 동반한 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 중 치료경험이 없는 환자와 인터페론 기반치료를 받은 경험이 있는 환자가 참여했다.

치료 시작 전 혈액 내 내성 관련 특정 바이러스 균주가 있거나, 바이러스 양이 많은 환자라도 연구에서 제외하지 않았는데도 SVR12 99%에 도달한 것이다. 유전자형 1a형 환자 단 한 명에서 재발했다.

이상반응 대부분은 가벼웠으며, 가장 흔한 부작용(발생률 10% 이상)은 피로와 두통이었다. 이상반응으로 치료를 중단한 환자는 없었다.

글레카프레비르·피브렌타스비르 복합제는 HCV 유전자형에 관계 없이 쓸 수 있는 직접작용제(DAA)다. NS3와 NS4A 단백질분해효소 억제제인 글레카프레비르 300㎎과 NS5A 억제제 피브렌타스비르 120㎎ 복합제로 3정을 1일 1회 투여한다.

자비에 포른스 스페인 바르셀로나병원 간염부 책임자는 “대상성 간경변을 동반한 만성 C형간염 치료법은 발전했지만 리바비린 사용으로 치료가 여전히 어렵다”며 “글레카프레비르·피브렌타스비르의 EXPEDITION-1 연구는 대상성 간경변이 있어도 리바비린 없이 치료할 수 있는 가능성을 제시한 것”이라고 말했다.

전세계 약 1억3000만~1억5000만명이 만성 C형간염을 앓고 있으며, 이 중 15~30%는 20년 안에 간경변으로 진행할 위험이 있다.

글레카프레비르·피브렌타스비르는 유럽의약품청(EMA)에서 신속심사 자격을 인정받았고, 미국 식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성(MHLW)에서 우선심사 대상으로 지정됐다.

애브비는 C형간염 환자 대부분을 차지하는 간경변을 동반하지 않고 치료경험이 없는 환자 대상 8주 치료 가능성을 평가하고 있다. 유전자형 3형 환자, 직접작용제 치료에 실패한 환자, 투석환자 등 만성 신장질환자처럼 치료가 어려운 환자를 대상으로 한 임상연구를 진행 중이다.

이 회사는 오는 6월 1~3일 네덜란드 암스테르담에서 열리는 ‘국제간학회(International Liver Congress 2017)’에서 EXPEDITION-1 연구결과를 구두 발표할 예정이다. 만성 신장질환자(SAT-273), 인간면역결핍바이러스(HIV)-1 동시 감염자(LBP-522), 간 또는 신장 이식 환자(LBO-03), 기존 직접작용제(DAA) 치료에 실패한 환자(PS-156) 등에 관한 추가 데이터도 공개한다.