사노피아벤티스코리아는 PCSK9억제제인 ‘프랄런트주(성분명 알리로쿠맙, alirocumab)’로 저밀도지단백(LDL) 결합 콜레스테롤 수치를 25㎎/㎗ 미만으로 낮게 유지해도 인지기능장애, 백내장 등 부작용 발생률을 높이지 않았다고 25일 밝혔다. 

프랄런트는 이 회사가 미국 바이오기업 리제네론과 공동개발한 약으로 프로단백질전환효소 서브틸리신·켁신9(PCSK9, proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)을 억제한다. 스타틴 최대 용량으로도 LDL-콜레스테롤이 충분히 조절되지 않거나, 근육통 등으로 스타틴 불내성(intolerance)을 보이는 환자에게 스타틴과 또는 스타틴 및 다른 지질저하제와 병용해 사용한다.

미국 아이오와대 연구팀이 프랄런트에 관한 14건의 2·3상 임상연구를 통합분석한 결과 LDL-C 수치가 연속 2회 이상 25㎎/㎗ 미만으로 유지된 환자군은 그렇지 않은 환자군(LDL-C 25㎎/㎗ 이상)과 약물 관련 부작용 발생률이 비슷했다.

연구진은 8~104주 동안 추적관찰해 최대 2년간 치료받은 5234명의 고콜레스테롤혈증 환자를 프랄런트 투여군(3340명)과 대조군인 위약 또는 에제티미브 투여군(1894명)으로 나눠 무작위, 이중맹검 방식으로 비교·분석했다.

프랄런트 투여군에서 LDL-C 수치가 연속 2회 이상 25㎎/㎗ 미만으로 낮게 유지된 환자는 839명(25.1%), 15㎎/㎗ 미만을 유지한 환자는 314명(9.4%)이었다. 신경학적·신경인지학적 부작용 포함 이상반응 발생률은 대조군과 차이가 없었다.

성향점수분석법(propensity score analysis) 결과 LDL-C 25㎎/㎗ 미만인 군과 LDL-C 25㎎/㎗ 이상인 군에서 백내장 발생률은 각각 2.6%와 0.8%로 통계적인 차이가 있었지만 프랄런트 투여군과 대조군에는 차이는 관찰되지 않았다.

이번 연구결과는 지난 2월 ‘미국심장학회지(JACC, Journal of the American College of Cardiology)’에 게재됐다.

김똘미 사노피 의학부 상무는 “PCSK9억제제 등장으로 심혈관질환 고위험군을 비롯한 이상지질혈증 환자에서 목표보다 낮은 LDL-C 수치를 유지하는 것에 대한 안전성 평가가 중요해졌다”며 “프랄런트는 환자의 LDL-C 조절 필요성 정도에 따라 의사가 용량을 달리 처방할수있도록 75㎎과 150㎎ 두 가지 용량으로 출시돼 있다“고 말했다.

프랄런트는 지난 1월 PCSK9억제제로는 국내에서 처음 허가받았다. 원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형 및 비가족형), 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 식이요법에 대한 보조요법을 적응증으로 갖고 있다.

사노피는 프랄런트의 장기적인 심혈관계 이환율 및 사망률 감소효과를 평가하기 위한 대규모 임상연구를 진행 중이며, 오는 연말에 완료될 예정이다.