식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 1999~2016년 국가별 줄기세포치료제 임상연구 건수를 분석한 결과 한국이 46건으로 미국 155건에 이어 두 번째로 많았다고 24일 밝혔다. 중국(29건), 스페인(15건), 이스라엘(11건) 등이 뒤를 이었다.

평가원은 국내외 줄기세포치료제 임상연구 동향을 국가별, 질환별 등으로 분석한 ‘줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2016’ 보고서를 발간했다.  

이 보고서는 1999~2016년 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 줄기세포치료제 연구 1570여건 중 제약사 등이 의약품 개발을 위해 수행하는 임상연구 314건의 정보를 분석했다.

지난해 신규 등록된 임상연구는 47건으로 이 중 미국이 23건으로 가장 많았으며, 중국 8건, 한국 5건, 대만 3건 등이 뒤를 이어 지난해 시작한 임상연구 건수는 중국이 한국보다 앞섰다.

질환별로는 전체 314건 중 신경계(49건), 근골격계(48건) 심장(42건), 혈관(31건), 위장관계(27건), 면역계(21건), 폐(19건) 등 순이었다.

신규 임상연구(47건) 중에서는 신경계가 13건으로 가장 많았으며, 폐 7건, 혈관·근골격계·피부가 각각 4건으로 뒤를 있었다. 심장질환은 1건에 불과했다.

국가별 중점연구 질환을 분석한 결과 미국은 심장질환 30건(19%), 신경계 22건(14%), 근골격계 21건(13%) 등에서 활발한 연구가 이뤄지고 있었다. 한국은 신경계 10건(22%), 피부 10건(22%), 근골격계 9건(20%) 등을 중심으로 연구가 활발했다.

연구에 사용되는 줄기세포의 기원은 골수(117건, 37%)로 가장 많았고, 지방(75건, 23%), 제대혈(50건, 16%) 순이었다. 자신의 세포를 사용하는 자가유래세포(156건, 46%)와 다른 사람의 세포를 활용하는 동종유래세포(161건, 56%)의 비율은 비슷했다.

국회에서는 기존 치료제 대비 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 촉진하고 치명적 중증질환자에 치료 기회를 확대하기 위한 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’이 계류 중이다.

미국, 유럽, 일본 등 선진국에서는 제약사가 혁신적 의약품을 신속히 개발할 수 있도록 장려하는 제도가 마련돼 있다. 유럽은 지난해 3월부터 ‘신속개발지원제도(PRIME)’를 통해 첨단 바이오의약품 개발을 초기 단계부터 지원하고 있다. 미국은 2012년부터 ‘혁신치료제 지정제도(Breakthrough Designation)’를, 일본은 개별·사전면담, 대면조언 등을 통해 의약품 개발 상담 프로그램을 운영 중이다.