식품의약품안전처는 의약품동등성시험에 사용하는 대조약 선정 기준은 기존 ‘원개발사 품목’에서 ‘원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것’으로 명확히 한다고 20일 밝혔다.

식약처는 이같은 내용을 담아 ‘의약품동등성시험 기준’을 지난 19일 개정했다. 기존 대조약으로 선정된 품목이 취소되면 이와 동시에 대조약 선정도 자동 취하된다.

의약품동등성시험은 주성분·함량·제형이 동일한 두 제제의 동등성을 입증하기 위한 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해시험 등을 의미한다.
대조약은 제조 또는 수입 품목으로 허가받은 의약품 중 안전성·유효성 등이 확립돼 식약처장으로부터 시험약의 비교 대상으로 타당성이 인정된 것을 사용한다.