5년마다 의약품의 안전성과 유효성을 입증해야만 허가가 유지되는 ‘의약품 품목허가갱신제’(2013년 1월 1일 시행)가 내년 1월 1일부터 적용된다.

한국제약협회는 이같은 내용을 담아 ‘2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도’를 24일 발표했다.

품목갱신제 내년부터 시행 … 유효기간 종료일 기준 6개월 전에 신청

의약품 품목허가갱신제가 내년부터 적용됨에 따라 제약업체는 허가를 연장하고자 하는 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터  6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다.

식약처는 2013년 1월 이전에 허가받은 약부터 순차적으로 2018~2023년 품목갱신제를 시행할 방침이다. 갱신신청 시 제출해야할는 자료는 △안전관리 △유효기간 동안 수집된 품질관리 △표시기재 △외국에서의 사용현황 및 안전성 조치 △유효기간 동안 제조·수입 실적 등이다. 갱신 대상은 모든 의약품이나 원료의약품과 수출용의약품은 제외된다.

리베이트 제공시 처벌 2년 이하에서 3년 이하로 강화

약사법 개정으로 지난해 12월 2일부터 리베이트 제공에 따른 처벌 수위가 강화됐다. 의약품 공급자 등이 판매촉진을 목적으로 경제적 이익을 불법으로 제공하면 처벌이 기존 2년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에서 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금으로 상향 조정됐다.

퇴장방지약, 상한가 91% 미만 판매금지

약사법 시행규칙이 개정되고 ‘의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정’ 제정되면서 올해 1월 1일부터 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하는 행위가 금지된다. 약이 부당하게 낮은 가격으로 판매됨에 따라 원활한 공급이 저해되는 문제점을 방지하기 위한 조치다.

이에 의약품 제조·수입업자가 퇴장방지약을 상한가의 91% 미만으로 판매할 경우 행정처분(1차 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 허가취소)을 받게 된다. 이 규정은 3년 일몰조항으로 2019년 12월 31일까지 효력을 갖는다.

110개 제조소 대상 실태조사 후 GMP적합판정서 발급

식약처는 2014년 10월 10일 개정된 ‘의약품 등 안전 관련 규칙’에 따라 올해도 의약품제조·품질관리기준(GMP)적합판정서를 발급한다. 2015년 의약품 제조소 122곳, 지난해 122곳에 이어 올해 110곳을 대상으로 실태조사를 벌인 뒤 GMP적합판정서를 발급할 계획이다.

GMP적합판정서는 3년 주기로 갱신되며, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP 등 국제 의약품품질관리기준과의 조화로 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력을 확보하는 취지에서 도입됐다.

적합판정서의 유효기간 내에 있는 제조소에서 의약품 품목허가를 신청하면 의약품품질관리기준 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있다. 이로써 품질관리에 주의가 필요한 의약품(신약, 생물학적제제, 주사제, 이식제) 외에는 품목허가 단계에서 GMP평가가 생략되는 이점이 주어진다.

PIC/S GMP 가운데 국내 GMP에 도입되지 않은 분야인 방사성의약품·의료용고압가스를 제조하는 업체는 오는 12월까지 GMP적합판정서를 발급받아야 한다. GMP적합판정서를 발급받지 못하면 내년부터는 해당 제품 판매가 금지된다.

CTD 확대 적용 및 안정성자료 제출 강화

의약품 품목허가·신고·심사규정 개정으로 지난해 3월 20일부터 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) 적용대상이 확대됐으며, 안전성시험 자료 제출이 강화될 예정이다.

CTD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 의약품 승인심사 자료 관련 국제적으로 통일화한 표준문서 양식이다. 허가신청서 등 행정 정보, 품질자료 전체 요약, 임상 및 비임상자료 개요, 요약, 품질보고서, 비임상시험보고서, 임상시험보고서 등으로 구성된다.

CTD 대상 의약품은 관련 규정 개정으로 기존 신약에서 지난해 3월 20일부터 신약을 비롯해 전문의약품 중 자료제출 의약품, 생동대상 제네릭의약품으로 확대됐다. 단 희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품, 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용되지 않는 약은 제외된다.

또 의무화된 생동성 시험 대상 제네릭의약품은 안전성 자료 제출이 강화된다. 지난해 12월 24일부터 기원 및 개발경위, 완제의약품(생동성 시험 대상 및 주사제에 한함)의 제조법, 용기포장 등에 관한 자료를 제출해야 한다. 올해 12월 24일부터는 표준품·시약시액, 완제(생동성 시험 대상 및 주사제에 한함)의 원료의약품 제조법·구조결정·물리화학적 성질·용기포장 등 관련 자료를 추가로 제출해야 한다.

약가인하 주기 1년에서 2년으로 전환

‘약제의 결정 및 조정 기준’이 지난해 10월 24일 개정되면서 ‘약제 실거래가 조사 주기’(약가인하 주기)가 1년에서 2년으로 조정된다. 최초 조사기준일은 오는 6월 30일이며 이후 2년 주기로 확인한다. 조사기간은 조사기준일로부터 1년 이전 시점이다. 최초 조사기간은 지난해 7월 1일부터 오는 6월 30일까지로 예상된다.

휴·폐업시 의약품 회수 등 필요조치 이행

약사법 개정으로 오는 12월 3일부터 의약품 제조업자가 휴ㆍ폐업하는 경우 의약품 회수 등 총리령에 따라 필요한 조치를 취해야 한다. 1년 이상 휴업 후 재개업할 때는 의약품 보유 현황 등 관련 자료를 제출해야 한다. 이를 위반하면 100만원의 과태료가 부과된다. 식약처장은 휴업 기간이 1년 미만인 의약품 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 재개업 신고를 할 때에는 서류 등 자료 제출 의무를 면제할 수 있다.

의약품 용기 전 성분 표기

약사법 개정으로 오는 12월 3일부터 소비자 알 권리 차원에서 의약품 등 용기나 포장에 모든 성분의 명칭을 의무적으로 표기해야 한다. 단 보존제를 제외한 소량 함유 성분 등 총리령으로 정한 성분은 제외된다.

의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭과 유효성분 분량(유효 성분이 분명하지 않을 때는 성분의 본질과 제조방법 요지), 보존제 분량을 표시해야 한다.

의약품 부작용 피해구제 지급범위 확대

지난 1월 1일부터 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 기존 사망일시보상금·장례비 및 장애일시보상금에서 진료비까지 확대됐다.

경제적 이익 지출내역서 작성 의무화

의약품공급자로 하여금 경제적 이익 등 제공에 관한 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안은 오늘 6월 3일부터 시행되지만 개정규정 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다는 단서조항에 따라 내년부터 적용된다.

개정안에 따르면 보고서 관련 장부와 근거자료를 5년간 보관해야 하며 보건복지부 장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 의약품공급자에 제출하도록 요구할 수 있다. 의약품공급자 등이 지출보고서 관련 장부나 근거 자료를 제출하지 않으면 200만원 이하 벌금이 부과된다.