한국BMS제약은 C형간염(HCV)치료제 ‘다클린자(성분명 다클라타스비르, daclatasvir)’가 이달부터 유전자형 1·3형 C형간염 환자에 소포스부비르(sofosbuvir)와 병용할 경우 보험급여가 적용된다고 1일 밝혔다.
 
이번 급여 확대로 다클린자는 간경변증 유무에 상관없이 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1b형을 제외한 1형, 다클린자+‘순베프라(성분명 아수나프레비르, asunaprevir)’를 병용해 투여할 수 없는 유전자형 1b·3형 환자 중 치료경험이 없거나, 페그인터페론 알파(PEG interferon alpha)·리바비린(ribavirin) 또는 HCV프로테아제저해제(protease inhibitor) 치료에 실패한 경우 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 건강보험 혜택을 받고 사용할 수 있다.

이달부터 다클린자 정당 가격은 4만703원으로 관련 환자가 1일 1회 소포스부비르와 병용해 치료받을 경우 12주 기준 본인부담금은 약 750만원이다.
 
이번 급여 추가 등재는 다클린자+소포스부비르 병용요법이 임상시험 결과 간경변증 유무와 상관없이 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1·3형 C형간염 환자 중 최대 99~100%가 SVR12(치료종료 후 12주간 혈중 HCV가 검출되지 않는 지속바이러스반응)에 도달한 결과에 따른 것이다.
 
임상에 참여한 각 환자군의 SVR12달성률은 간경변증이 없는 유전자형 1b형 중 NS5A(C형간염바이러스 증식에 관여하는 유전자 일종) 내성변이 환자 및 1a형 환자에서 99~100%, 치료성공률이 낮았던 유전자형 3형 환자 89%, 유전자형 1형·3형 환자 중 간경변 B등급(Child pugh B score)인 비대상성 간경변 환자에서 92%, 간이식 후 C형간염이 재발한 환자 94%, 인간면역결핍바이러스(HIV) 동반감염 환자에서 97% 등을 보였다. 다클린자+소포스부비르는 기존 요법으로 치료가 어려운 만성 C형간염 환자에서 우수한 치료효과를 보였다.

임상 연구진은 간경변이 없거나 대상성·비대상성 간경변이 있는 C형간염 환자, HIV 동반감염 환자, C형간염 재발 환자 등 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 리바비린 병용 여부와 상관 없이 다클린자 60㎎을 소포스부비르와 1일 1회 병용으로 8주, 12주, 24주 투여했다. 가장 흔한 이상반응으로 피로, 두통, 오심 등이 보고됐다.