멀츠코리아는 지난 15일 보툴리눔톡신 ‘제오민’이 식품의약품안전처로부터 눈가주름 개선에 대한 적응증을 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 허가로 제오민은 18~60세 중등 및 중증의 눈가주름(외안각 주름) 개선하는 데 사용할 수 있게 됐다.

이 제품은 중등 또는 중증의 대칭성 눈가 외측 주름이 있는 28~60세 남녀 환자 111명을 대상으로 실시한 다기관·다국적 임상시험에서 관련 증상 개선에 대한 효능과 안전성이 입증됐다.
연구진은 무작위 배정한 제오민 투여군과 생리식염수를 투여한 위약군의 양쪽 눈 부위에 제품 각각 동일한 용량을 3~4회 주입했다. 임상결과 제오민의 주름개선 최대 효과는 시술 후 14일에 나타났으며 눈가주름 개선 효과는 최장 12주간 지속됐다. 제오민은 22주에 걸친 안전성 평가에서도 우수한 내약성을 보였다.

이상반응을 경험한 피험자 수는 제오민군에서 13명(15.7%), 위약군 4명(14.3%)으로 관찰됐다. 임상 기간 중 실험실적 연구결과와 피험군의 건강상태 변화를 평가하는 활력징후 측정에서 두 치료군 간의 주목할 만한 차이는 없었다.

이 제품은 이번에 추가된 눈가주름 외 △18세 이상 성인 목근육 긴장 이상(연축사경)의 증상 치료 △18~65세 성인 눈썹주름근·눈살근 활동 관련 중등·중증 심한 미간주름의 일시적 개선 △18세 이상 성인에 한해 뇌졸중으로 굽은 손목·주먹에서 나타나는 상지국소근육 강직 증상 치료에 대한 적응증을 갖고 있다.