한국오노약품공업과 한국BMS제약은 면역항암제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙, nivolumab)가 신세포암 환자의 4년 이상 전체생존율(OS, overall survival)을 개선하고 방광암·직장암 환자에서도 지속적인 치료효과를 보였다고 5일 밝혔다.

이같은 내용을 담은 연구결과는 지난달 3~7일 미국 일리노이주 시카고에서 개최된 ‘제52회 미국임상종양학회’(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례회의에서 발표됐다.

이번 ASCO에서는 치료받은 적 있는 진행성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보의 적정 투여량을 확인한 1상 임상시험 ‘CA209-003’과 2상 임상 ‘CA209-010’에서는 4년 이상 장기 생존 데이터가 처음으로 공개됐다.
총 34명의 환자가 참여한 CA209-003에서치료 4년차 및 5년차의 전체생존율은 각각 38%, 34%였다.
전체 167명 환자를 대상으로 실시한 CA209-010에서 환자의 29%가 치료 4년차까지 생존했다. 두 임상에서 분석한 옵디보의 장기 안전성 프로파일은 기존 연구결과와 일치했다.

신생혈관 억제제로 치료받은 적 있는 진행성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보와 에베로리무스(Everolimus)의 효과를 비교한 임상 3상 ‘CheckMate-025’ 결과도 소개됐다. 연구진은 2차 유효성 평가변수로 삶의 질 데이터를 분석했다. 이 연구에서 정의된 기준에 따라 질병 관련 증상이 임상적으로 유의하게 향상된 환자는 옵디보 투여군이 55.4%로 에베로리무스 투여군 36.7%에 비해 높았다.

베르나르드 에스쿠디에르(Bernard Escudier) 프랑스 빌레쥐프(Villejuif) 구스타브루시연구소(Institut Gustave Roussy) 비뇨생식기 종양위원회장은 “과거 진행성 신세포암 환자의 5년 생존율은 12% 미만으로 매우 낮았다”며 “CA209-003와 CA209-010는 치료경험이 있는 진행성 신세포암 환자가 옵디보를 통해 4년 이상 생존할 수 있다는 사실을 처음 입증한 연구”라고 설명했다.
 
또 치료받은 적 있는 전이성 직장암 환자를 대상으로 옵디보 단독 또는 옵디보·‘여보이’(이필리무맙, ipilimumab) 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 임상 2상 ‘CheckMate-142’의 중간 결과도 최초로 공개됐다.
연구결과 단독요법과 병용요법의 객관적반응률(ORR, objective response rate)은 각각 25.5%, 33.3%였다. 6개월 무진행생존율(PFS, progression-free survival)은 45.9%, 66.6%로 나타났다.
이번 연구 대상에는 현미부수체 불안정성(MSI-H, miscrosatellite instability-high)으로 인해 유전자가 변이된 직장암 환자도 포함됐다. 특정 종양의 바이오마커인 MSI-H는 초기 전이성 직장암 환자 중 약 15%, 말기(4기) 환자의 4%에서 각각 감지됐다. 옵디보 단독요법 및 여보이와 병용요법의 안전성 프로파일은 다른 암종 또는 기존 병용요법에 대한 임상결과와 유사했다.
 
이와 더불어 방광암 중 가장 흔한, 치료받은 적 있는 전이성 요로상피암 환자 78명에 대한 임상시험 ‘CheckMate-032’ 결과도 처음으로 발표됐다. 9개월 동안 추적조사한 결과 옵디보 투여군의 객관적반응률은 24.4%, 1년 전체생존율은 45.6%로, 전체생존기간의 중앙값은 9.72개월이었다.
PD-L1(프로그램된 세포사멸 수용체-1 결합 물질, programmed death ligand-1) 발현율이 1% 미만인 환자의 객관적반응률은 26.8%, PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자의 객관적반응률은 24%로 PD-L1 발현 정도에 상관 없이 두 값이 비슷했다. 옵디보의 안전성 프로파일은 이미 알려진 다른 종양에 대한 옵디보의 안전성 프로파일과 유사했다.
 
비키 굿맨(Vicki Goodman) 브리톨스마이어스스퀴브(BMS) 흑색종·비뇨생식기 암 부문 연구개발 책임자는 “환자의 장기 생존 및 삶의 질 향상을 목표로 두고 신세포암 외 다양한 암종에서 옵디보·여보이 병용요법 등 면역항암제의 효능과 안전성을 평가하는 연구를 할 수 있기를 기대한다”고 말했다.