암젠코리아는 다발성골수종치료제 ‘키프롤리스주’(Kyprolis 성분명 카필조밉, Carfilzomib)의 국내 판매를 시작한다고 26일 밝혔다. 키프롤리스는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 치료경험이 있는 다발성골수종환자 대상 ‘레날리도마이드’(Lenalidomide)·‘덱사메타손’(DexamethSone)과의 병용요법으로 판매허가 승인을 받았다.

 
이 약제는 손상되거나 불필요한 단백질의 분해 과정에 관여하는 프로테아좀을 선택적으로 억제하고 표적에만 효과적으로 작용한다. 에폭시케톤(Epoxyketon) 구조로 기존 프로테아좀 억제제와 달리 프로테아좀에 비가역적으로 결합해 억제효과가 오래 지속된다.
 
암젠코리아는 ‘ASPIRE’ 임상시험에서 키프롤리스·레날리도마이드·덱사메타손 3제 병용 투여군(KRd요법)과 레날리도마이드·덱사메타손 2제 병용 투여군(Rd요법)을 비교해 키프롤리스의 치료효과를 입증했다. 키프롤리스 치료군은  Rd요법 환자군에 비해 질환의 진행이나 사망위험이 31% 낮았으며, 무진행생존기간(PFS)이 26.3개월로 8.7개월 길었다.

키프롤리스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 2012년 7월 단독요법으로 허가받은 후 지난해 7월 레날리도마이드·덱사메타손과의 병용제제로 적응증을 추가 승인받았다. 지난해 11월 유럽연합집행위원회(European Commission)가 시판을 승인해 EU회원국 28개국에서 통일된 라벨(Unified Labeling)로 판매를 할 수 있게 됐다. 이밖에 캐나다·스위스·아르헨티나·콜롬비아·이스라엘·쿠웨이트·멕시코·태국·러시아 등에서도 승인을 획득했다.

다발성골수종은 국내에서 매년 700여명이 사망하는 희귀난치성 혈액암이다. 병의 진행이 빠르며, 증상 개선과 재발이 반복되는 게 특징이다. 전체 암 질환 중 1%를 차지하며, 2013년 기준 국내 유병률은 5.5%다. 건강보험통계연보에 따르면 전체 환자는 3761명, 신규등록 환자는 1540명이다.