삼성바이오에피스는 24일 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 자가면역질환치료제 바이오시밀러 ‘SB2’의 판매허가신청서가 받아들여졌다고 밝혔다. ‘SB2’는 류마티스관절염, 궤양성대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성관절염, 건선에 적응증을 가지고 있다. SB2의 오리지널 의약품은 얀센의 ‘레미케이드’(성분명 인플릭시맙, Infliximab)으로 지난해 전세계 약 9조원 매출을 기록했다.
 
이 회사는 SB2의 효능·안전성 등을 검증하기 위해 11개 국가에서 임상시험을 동시에 진행했다. 임상 3상 30주 결과가 ‘2015 유럽류마티스학회’(EULAR, The Annual European League Against Rheumatism)에서, 임상 3상 54주 결과가 ‘2015 미국류마티스학회’(ACR, American College of Rheumatology Annual Meeting)에서 각각 발표돼 학계로부터 주목을 받았다.
 
SB2는 임상결과를 근거로 지난해 12월 국내에서 ‘렌플렉시스’라는 상품명으로 허가받았다. 지난달에는 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받아 유럽 판매허가를 앞두고 있다.
 
이 회사는 현재 국내와 유럽에서 다른 자가면역질환치료제 바이오시밀러인 ‘브렌시스’(‘엔브렐’ 바이오시밀러, 유럽 상품명 ‘베네팔리’)를 판매 중이다. 이 밖에 개발중인 ‘SB5’(‘휴미라’ 바이오시밀러), ‘SB3’(‘허셉틴’ 바이오시밀러), ‘SB8’(‘아바스틴’ 바이오시밀러)에 대해 임상 3상을 진행하고 있다. 미국 머크와 공동투자한 ‘SB9’(‘란투스’ 바이오시밀러)는 유럽의약국의 판매허가 절차를 밟고 있다.