한미약품이 자체 개발한 내성표적 폐암신약 ‘올리타정’(성분명 올무티닙, Olmutinib)이 오는 6월 초 국내시장에 출시된다. 이 약은 지난해 12월 국산 신약 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정된 데 이어 지난 13일 식품의약품안전처로부터 임상 2상 데이터를 근거로 우선판매를 승인받았다. 

이 회사는 20일 서울 웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 갖고 “내년 상반기 중 건강보험 급여약가를 지원받을 수 있을 것”이라며 “그때까지 환자 치료접근성을 향상시키기 위해 여러 옵션을 준비 중”이라고 밝혔다.

한미약품은 파트너사인 베링거인겔하임이 진행 중인 글로벌 임상 2상 ‘ELUXA 1’(‘HM-EMSI-202’)이 종료 단계이며, 임상 3상도 곧 마무리할 예정이라고 발표했다. 베링거인겔하임은 내년 중 미국·유럽 등 글로벌 허가를 목표로 임상시험을 실시하고 있다.

이날 간담회에서는 뇌전이가 발생한 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자(62세 남성)가 올리타 800㎎을 1일1회 복용한 결과 뇌에서 종양이 완전히 제거된 사례도 공개됐다. 전체 환자의 62%에서 객관적약물반응(ORR, Objective Response Rate)이 나타났으며 환자 중 46%에서 확진된 종양감소 효과, 91%에서 질병조절 효과가 관찰됐다.

올리타는 3세대 EGFR TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 폐암 표적항암제 신약으로, 비소세포폐암 환자 중 기존 1차 EGFR TKI 치료제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자를 대상 적응증으로 삼고 있다.

손지웅 한미약품 부사장은 “베링거인겔하임이 최근 출시되고 있는 타사의 면역항암제 신약과 병용하는 방법 등 다양한 치료옵션을 고려하고 있다”고 설명했다.

이 제제는 암세포의 성장·생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR(상피세포성장인자수용체)만을 선택적으로 억제한다. EGFR 관련 획득 내성을 보이는 환자의 60% 이상에서 발견되는 T790M 변이도 치료 타깃 중 하나다. 1·2세대 표적항암제는 야생형(유전자 돌연변이가 일어나지 않은 정상 상태) EGFR까지 공격하는 게 문제점으로 지적됐다.

한미약품은 처음부터 글로벌 파트너사와 함께 동시다발적으로 신약개발 및 상업화를 추진했다. 글로벌신약으로 승인되려면 국산신약으로 허가받더라도 선진국에서 임상시험 등 개발과정을 다시 거쳐야해 속도전에서 밀릴 수밖에 없기 때문이다. 

이런 전략이 적중해 올리타는 지난해 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임에 총 7억3000만달러(약 8500억원) 규모로 수출됐다. 베링거는 한국·중국·홍콩을 제외한 전세계 시장에서 올리타의 개발 및 상업화 권리를 획득했다. 중국 생명과학기업 자이랩도 홍콩·마카오를 포함한 중국 시장에 한해 개발·판매 독점권을 확보해 신속한 출시를 추진 중이다.

EGFR을 표적으로 한 비소세포폐암치료제 국내시장 매출은 약 600억원이다. 글로벌 제약시장 조사기관 ‘이벨류에이트파마’(Evaluate Pharma)는 올리타 등 3세대 EGFR TKI 제제의 세계시장 규모를 3조원 정도로 추산하고 있다.