한미약품은 내성표적 폐암 혁신신약(개발명 ‘HM61713’, 성분명 올무티닙, Olmutinib)이 국내 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이 제제는 지난해 베링거인겔하임 등과 라이선스 계약을 체결한 것으로 국내 제품명은 ‘올리타’(Olita)정이다.  

이 약은 식품의약품안전처의 신속심사를 거쳐 승인받았다. 식약처는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우 임상 2상에서 안전성·잠재적 효능이 확인된 혁신신약에 한해 판매를 우선 허용해 제약사가 3상 임상자료를 시판 후 제출하도록 한다.

올리타는  기존 폐암치료제를 투약한 이후 나타나는 내성·부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약이다. 폐암세포의 성장·생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 선택적으로 억제한다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 국내 개발 신약 최초로 혁신치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다.

한미약품은 지난해 7월 독일 제약회사 베링거인겔하임, 지난해 11월 중국 생명과학기업 자이랩과 올리타의 라이선스 계약을 체결했다. 베링거인겔하임은 한국과 중국을 제외한 전세계에서, 자이랩은 홍콩·마카오를 포함한 중국 전역에서 개발·판매 독점권을 획득했다.

베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상임상 ‘ELUXA 1’(‘HM-EMSI-202’)을 토대로 내년 한국·중국을 제외한 글로벌 허가를 목표로 하고 있다. 올해부터 글로벌 3상 임상 등 다양한 임상시험을 실시할 예정이다.

회사 측은 기존 EGFR TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)치료에 내성을 보인 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 올리타800㎎을 1일1회 투여해 안전성·종양감소 효과를 확인했다. 전체 환자의 62%에서 객관적약물반응(ORR, Objective Response Rate)이 보고됐다. 환자 중 46%에서 확진된 종양감소 효과, 환자의 91%에서 질병조절 효과가 관찰됐다.

EGFR TKI(epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor)는 상피세포성장인자수용체를 활성화시키는 티로신키나제(tyrosine kinase)를 선택적으로 억제해 암세포의 증식·전이를 막는다. 티로신키나제는 암세포의 성장·분화 관련 신호전달 경로를 활성화하는 효소다.

이번 임상결과는 ‘2014·2015 미국임상종양학회’(ASCO, American Society of Clinical Oncology), ‘2015 유럽종양학회 인 아시아’(ESMO in Asia, European Society forMedical Oncolgy in Asia), ‘2016 유럽폐암학회’(ELCC, European Lung Cancer Conference) 등 주요 국제학회에서 발표됐다.

손지웅 한미약품 부사장은 “올리타가 폐암으로 고통받는 환자들에게 희망이 되길 기대한다”며 “글로벌 혁신신약으로서 한국이 제약강국으로 도약하는 이정표가 될 것”이라고 말했다.