대웅바이오는 지난 2일 간기능 개선효과가 있는 ‘우루사’의 원료의약품 ‘우루소데옥시콜산’(UDCA, ursodeoxycholic acid)이 유럽의약품품질위원회(EDQM)의 현장실사를 최종 통과했다고 10일 밝혔다.

이 회사는 지난해 11월 16~18일 유럽연합(EU) 내 원료의약품 허가를 관리하고 있는 EDQM으로부터 품질보증·관리시스템, 제조시설, 원료·제품 보관창고 등에 대해 실사를 받았다.

경기도 화성시에 위치한 대웅바이오 공장은 미국의약품품질관리기준(cGMP) 수준의 UDCA 전용 생산공간을 확보하고, 교차오염을 방지하는 공조시스템을 구축했다.

이 회사는 2013년 EDQM으로부터 UDCA에 대한 유럽 내 판매승인을 받아 2014년부터 유럽에 UDCA를 수출하고 있다. 유럽 원료의약품의 경우 판매승인 후 일정 수준 이상 매출이 발생하면 제품의 안전성에 대해 현장실사를 시행한다.

이번 실사 통과로 대웅바이오는 향후 EU 회원국에 UDCA를 수출할 때 별도의 서류검토 절차를 받지 않아도 돼 시장점유율 확대에 힘을 얻을 것으로 기대하고 있다.
 
일본·인도·동남아시아·유럽 등에 UDCA를 수출하고 있으며, 올해 매출은 740억원을 목표로 하고 있다. 2014년과 지난해 매출은 각각 490억, 640억원이다. 

대웅바이오 관계자는 “EDQM의 승인을 통해 회사의 품질관리시스템과 생산시설이 유럽 수준에 적합함을 입증했다”고 말했다.