일동제약의 폐섬유증치료제 ‘피레스파 정’(성분명 피르페니돈, Pirfenidone)이 환급형 위험분담제(RSA, 리스크쉐어링)를 통해 이달 3일부터 급여를 적용받게 됐다.

피레스파는 일본 시오노기사가 개발하고 일동제약이 유통 중인 특발성폐섬유증 치료제로 희귀질환으로 분류된 특발성폐섬유증에 대해 국내 유일하게 적응증을 허가받은 신약이다. 이번 결정으로 피레스파는 국내 제약회사 약제로는 최초, 전체 약제로는 6번째로 위험분담제 적용에 해당되는 약제가 됐다. 

회사 측은 피레스파가 대체 가능한 약제가 없고, 희귀질환이면서 환자 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 약제이기 때문에 위험분담 적용(환급형)을 받게 됐다고 설명했다.

환급형 위험분담제란 특정 약제가 식품의약품안전처 등의 허가를 통해 안전성은 검증됐으나 효능·효과나 건강보험재정에 미치는 영향이 확실치 않은 경우 약제를 공급하는 제약회사가 일정 비율에 해당하는 금액을 공단에 환급해 재정위험을 분담한다.  

특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐포벽에 염증세포들이 침투하면서 폐섬유화가 진행되고, 폐조직의 심한 구조적 변화로 인해 호흡곤란 및 사망이 야기되는 질환이다. 지난해 건강보험 청구를 기준으로 특발성폐섬유증 환자는 5300여명에 달한다.

피레스파의 보험급여 적용 상한금액은 정당 5750원으로 한달 약제비가 최대 200만원에 달했으나, 보험급여 적용을 통해 10만원대로 줄어들게 됐다.

보험급여는 경증 및 중등도의 특발성폐섬유증을 앓고 있는 환자로서 치료를 시작하기 전에 ‘예상 강제폐활량(predicted forced vital capacity, FVC) 50% 이상, 예상 폐 일산화탄소 확산능력(Diffusing Capacity of the lung for carbon monoxide(CO), DLco) 35% 이상이며, 6분 보행검사 시 150m 이상 보행 가능한 경우’에 인정된다. 폐쇄성기도질환, 교원성질환, 다른 원인으로 설명되는 간질성폐질환 및 폐이식대기등록 환자는 대상에서 제외된다.