한국MSD와 삼성바이오에피스가 공동개발한 바이오시밀러인 ‘브렌시스 50㎎ 프리필드 시린지’(성분명 에타너셉트, etanercept)가 올해 12월 경 약가산정될 것으로 보인다.

식품의약안전처는 오리지널의약품인 화이자의 ‘엔브렐’의 적응증과 동일한 류마티스관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염), 건선 등에 브렌시스를 사용할 수 있도록 지난 7일 승인했다. 보건복지부 약가고시 등 관련 절차를 거치면 한국MSD가 올해 말에 약가산정을 받고 내년 초부터 해당 적응증에 대한 치료제로 판매에 나설 전망이다.

식약처는 현재 국내에서 임상시험 중인 바이오시밀러는 22개 품목으로, 이 중 16개 품목이 임상 마지막 단계인 3상을 진행중이라고 밝혔다. 이에 따라 내년부터는 품목 허가가 뚜렷하게 증가할 것으로 예상된다.

한국MSD는 브렌시스가 오리지널의약품(originator, 오리지네이터)과 동등한 약물동력학, 효능 및 안전성을 가지고 있는지 확인하기 위해 여러 국가에서 1상과 3상 임상을 진행했다. 3상은 10개 국가, 73개 병원에서 596명의 중등도에서 중증 류마티스관절염 환자를 대상으로 24주간 이뤄졌다.
1상은 독일에서 건강한 성인 남성 138명을 대상으로 진행했다. 이들 연구의 임상결과는 지난 6월 열린 유럽류마티스학회(EULAR, European League Against Rheumatism)에서 발표됐고, 이 학회의 공식저널인 ‘류마티스질환연보(ARD, Annals of the Rheumatic Diseases)’에 임상 3상 결과가 등재돼 학술적 가치를 학계에서 공식 인정받았다.

현재까지 국내에서 허가된 바이오시밀러는 브렌시스를 포함해 5개 품목이다. 셀트리온은 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마주100㎎를 시작으로 지난해 허쥬마주1500㎎, 허쥬마주440㎎ 등 3개 품목을 허가받았고, 한화케미칼은 다빅트렐주사25㎎을 허가받았다. 바이오시밀러는 오리지널 약가보다 30% 가량 저렴하다. 한국MSD측은 아직 약가에 대해 밝힐 수는 없다고 말했다.

권현지 한국MSD 바이오시밀러 마케팅 본부장은 “오리지널과 동등한 효과와 안전성, 가격경쟁력이 최대 강점이 될 것”이라며 “2017년 국내 시장규모가 1062억원으로 확대될 것이기 때문에 바이오 시장의 진출은 선택이 아닌 필수”라고 밝혔다.