한국에자이의 뇌전증치료제 ‘파이콤파 필름코팅정’(성분명 페람파넬, perampanel hydrate)이 지난 10일자로 식품의약품안전처로부터 12세 이상 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료보조요법에 대해 적응증을 승인받았다.

이 제제는 선택적 비경합적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체에 길항하는 새로운 기전의 뇌전증치료제다. 특히 뇌 시냅스 후부 AMPA수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상흥분현상을 억제함으로써 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 감소시킨다.

이번 허가는 12세 이상 난치성 부분발작환자 1480명을 대상으로 실시한 3건의 3상 임상시험(이중맹검·위약대조·용량증량) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구에서 2차성 전신발작이 동반되거나 동반되지 않은 부분발작 환자의 부가요법으로 1일 4~12㎎의 용량 범위에서 유의한 발작 빈도 감소 효과를 나타냈으며 내약성도 우수했다. 가장 빈번히 나타난 이상반응은 현기증, 졸음, 두통이었다.

뇌전증은 전해질 불균형, 산·염기 이상, 요독증, 알코올 금단현상, 심한 수면박탈 등 발작을 일으킬 수 있는 원인인자가 없는데도 발작이 반복·만성적으로 나타나는 질환이다. 국내에서는 1000명당 4명 꼴인 약 19만명이 뇌전증으로 고통받고 있다.

고홍병 한국에자이 대표는 “파이콤파는 새로운 기전의 뇌전증치료제로 대규모 임상을 통해 우수성을 입증했다”며 “1일 1회 복용으로 편의성을 향상시켜 뇌전증 환자와 의료진에게 새로운 치료 대안으로 자리잡을 것”이라고 말했다.

파이콤파는 2012년 유럽을 시작으로 미국 등 전세계 25개국에서 출시됐다.