애브비는 자사의 항종양괴사인자(TNF, tumor necrosis factor) 제제 ‘휴미라주’(아달리무맙, adalimumab)가 유럽의약품청(EMA) 유럽인체용의약품위원회(CHMP)로부터 기존 전신성 화농성한선염(Hidradenitis suppurativa, HS) 치료로 적절하게 반응하지 않는 중등도 이상 화농성한선염 환자 치료제로 긍정적인 평가를 받았다고 2일 밝혔다.

화농성한선염은 통증을 동반하는 만성 염증성 피부염으로 전세계 성인 약 1％가 앓고 있는 것으로 추정된다. 유럽위원회가 휴미라 시판을 허가하면 유일하게 유럽에서 승인받은 화농성한선염 치료제가 된다.

이번 긍정적인 견해는 두 가지 제3상 주요임상 연구(PIONEER I·II)에 근거한다. 중증도에서 중증의 화농선한선염환자를 대상으로 0주 차에 휴미라 160㎎, 2주차에 80㎎, 4주차부터 매주 40㎎을 투여한 결과 12주차에 휴미라 치료군은 화농성한선염 임상반응척도(Hidradenitis suppurativa Clinical Response measure, HiSCR)이 위약군보다 유의하게 높았다. 전체 농양과 염증성 결절이 베이스라인으로부터 약 50％ 이상 감소했으며 농양이나 유출 누공 수는 증가하지 않았다. PIONEER II 연구결과 12주차에서 휴미라 치료군이 위약군과 비교해 화농성한선염 피부 통증이 높은 비율로 줄었다.

화농성한선염 치료제 시판승인신청 심사는 유럽내 통합절차에 따라 이뤄지며 승인될 경우 유럽연합(EU) 28개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 등에서 시판이 허가된다.