이경호 한국제약협회장이 지난 10일 서울 방배동 제약협회에서 열린 기자간담회에서 ‘한·미 FTA 허가-특허 연계제도’ 에 관해 발표하고 있다.

한국제약협회는 한·미 자유무역협정(FTA)이 내년 3월 발효되는 상황에서 ‘우선판매품목허가’를 도입해야 다국적제약사들의 특허공세에 대응할 수 있다고 주장했다. 제약협회는 지난 10일 서울 방배동 협회에서 ‘한·미 FTA 허가-특허 연계제도’ 기자간담회를 열고 8000억원에 달할 것으로 예상되는 내년 건강보험 적자를 메우고 국민의 약값부담도 경감시킬 수 있다며 제네릭의약품에 대한 독점권을 부여하는 게 필요하다고 주장했다.

제약협회는 우선판매품목허가를 폐기하려는 국회 보건복지위원회 소속 김용익(새정치민주연합)의원의 입법발의는 제약기업의 특허도전 장려로 얻을 수 있는 의약품 선택권 확대와 8000억원 상당의 건강보험재정 절감기회, 제약기업 기술개발 촉진 기회를 포기하는 것이라고 강변했다.

이경호 제약협회장은 “우선판매품목허가 제도가 시행되면 국내제약기업들은 제네릭 개발이나 특허 무효화에 도전해 특허만료일 이전에 시장에 진입할 수 있게 된다”며 “이 제도는 국민의 약값부담 경감과 약물 선택권 확대, 보험재정 절감, 국내 제약산업의 기술개발 촉진에 기여할 수 있는 국내 제약업계의 희망”이라고 말했다.

허가특허연계 판매제한제도는 2012년 3월 15일 발효된 한미 FTA 협정에 따라 3년간 시행이 유예됐다가 내년 3월 15일부터 본격 시행된다. 현재는 제약사들이 식약처에 복제약을 만들겠다고 허가를 신청하고, 특허권을 갖고 있는 제약사에 통보만 하면 되지만 허가특허연계 판매제도가 시행되면 특허권을 갖고 있는 제약사가 식약처에 허가를 신청한 복제약에 대해 판매 제한을 요청할 수 있게 된다. 이럴 경우 자동으로 특허만료 후 1년 동안 복제약을 판매할 수 없어 사실상 특허가 1년 더 연장되는 셈이 된다. 오리지널의약품은 통상 10년 이상 독점판매권리를 부여받는다.

제약업계는 이 제도 도입을 앞두고 개정안에 ‘우선판매품목허가권’을 추가해 국내제약업을 보호할 장치를 마련했다. 이 조항은 제네릭을 생산하는 제약사들이 오리지널의약품을 보유한 제약사와의 특허소송에서 승소하면 해당 기업에게 1년간 의약품에 대한 독점판매권을 주는 내용이다.
이날 제약협회에는 보령제약, 한미약품, 일동제약 등 제약사 특허 관계자들이 모여 이 제도 유지에 대한 정책건의서를 채택했다. 김용익 의원은 특허권자와 제네릭 제약사가 담합할 위험이 있어 불공정 제도를 사전에 차단하는 게 목적이라고 밝혔다.

한 외자사의 간부는 “이 제도가 시행되면 제네릭의 시장진입이 1년 늦춰지는 대신 이면계약이 생길 가능성은 존재한다”며 “이 제도의 폐지로 인한 이익은 외자사도 있지만 특허에 도전할 수 있는 국내 상위사만 덕을 볼 뿐 도전할 수 없는 하위사는 박탈감을 느껴 양측 간 알력이 작용하게 될 것”이라고 말했다. 그는 “상당수 외자사가 국내 상위사와 제휴해 오리지널신약을 공동판매하는 상황에서 이 제도가 존속되면 오리지널약을 위탁판매하거나 오리지널약의 특허에 도전할 수 있는 국내 상위제약사가 절대적으로 유리하다”며 “전자의 경우 국내 제약사의 매출이 전반적으로 감소하는 결과를 초래할 것”이라고 전망했다.