한국MSD는 최근 면역치료 항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브로리주맙, Pmbrolizumab)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획기적 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았다고 21일 밝혔다. 이번 지정은 표피성장인자 수용체(Epidermal growth factor receptor, EGFR) 돌연변이 및 역형성 림프종 키나아제(Anaplastic lymphoma kinase,ALK) 검사에서 음성을 보인 비소세포폐암 환자군의 백금 기반 항암화학요법 후 키트루다 치료를 위한 것이다.

로저 펄머터 (Roger Perlmutter) 머크연구소(Merck Research Laboratories) 사장은 “FDA의 획기적 치료제 지정은 진행성 비소세포폐암에 대한 새로운 치료 필요성에 대한 중요성을 보여준다”며 “난치성 악성종양에서 키트루다의 사용을 연구한 MSD의 데이터는 매우 긍정적이며 임상 프로그램의 신속처리를 위해 FDA의 긴밀한 협조를 기대한다”고 밝혔다.

키트루다는 미국에서 전이성 흑색종 환자가 이필리무맙(ipilimumab) 또는 BRAF 억제제(BRAF V600 돌연변이 양성인 경우) 치료 후에도 질병이 진행될 경우 3주마다 2㎎/㎏를 투여하는 것으로 적응증을 받았다. 이 적응증은 종양반응률 및 반응지속성을 근거로 허가받았다. 키트루다 사용 후 반응 지속기간 및 생존기간 개선에 대한 데이터는 수집 중이며 추가적인 데이터에 따라 승인내용이 변경될 수 있다.