베링거인겔하임은 플래티늄 기반 1차 화학요법에 실패한 재발성·전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 메토트렉세이트(methotrexate, MTX) 대비 지오트립(성분명 아파티닙, afatinib)의 유효성과 안전성을 평가한 결과 메토르렉세이트 투여군은 무진행 생존기간(PFS, progressive-free survial)이 1.7개월이었던 반면 지오트립 치료군은 2.6개월을 보여 질병 진행 위험을 20% 감소시키는 것으로 나타났다고 14일 밝혔다.

이 회사는 19개국 483명 환자를 대상으로 진행된 LUX-Head & Neck 1 임상 결과, 1일 1회 비가역적 ErbB Family 차단제인 지오트립은 기존 치료 요법에 실패한 두경부 편평세포암 환자에서 화학요법 대비 종양 성장을 유의하게 지연시키는 최초 티로신 키나제 억제제(TKI, tyrosine kinase inhibitor)임을 입증했다고 발표했다.

이 연구의 2차 평가변수인 종양 수축 정도는 화학요법(메토트렉세이트) 치료군에서 22.3%였던 것에 비해 지오트립 치료군에서는 더 높은 34.8%를 보였다. 지오트립은 질병 통제 비율이 유의하게 개선됐으며, 객관적 반응률(ORR, overall response rate)도 화학요법 대비 지오트립 치료군에서 수치상으로 더 높게 나타났다.

설문을 통해 측정한 환자의 삶의 질에 대해서도 지오트립 치료군에서 화학요법 치료군 대비 통증의 감소 및 전체적인 건강 상태와 통증, 연하를 포함한 증상악화까지의 시간 지연이 유의하게 개선된 것으로 보고됐다.

얀 버모켄 벨기에 앤트워프대학병원 종양학과 교수는 “지오트립 치료군에서 LUX-Head & Neck 1 임상 결과, 표준 화학요법 대비 환자의 무진행 생존기간이 유의하게 연장됐고 통증, 연하(음식물 삼킴) 및 전반적인 건강이 개선된 것으로 나타났다”며 “두경부함 환자를 대상으로 진행된 지오트립 임상 결과는 1차 치료에 실패하고 치료 옵션이 상당히 제한된 환자에게 지오트립이 잠재적 대안이 될 수 있는 임상적 근거를 제공하고 있다”고 말했다.

게르드 스텔 베링거인겔하임 임상종양학 치료분야 총괄교수는 “이번에 발표된 임상 결과를 통해 두경부암 환자에서도 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 잠재력을 확인해 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

이번 임상 결과 가장 빈번하게 나타난 약물 관련 이상반응(3등급 이상)은 지오트립 치료군에서는 발진·여드름(9.7%)과 설사(9.4%)였고, 화학요법 치료군에서는 백혈구 감소(15.6%)와 구내염(8.1%)이었다.
화학요법 대비 지오트립 치료군에서 가장 흔하게 나타난 부작용은 발진·여드름(74.4% vs. 8.1%), 설사(72.2% vs. 11.9%), 손발톱감염(14.4% vs. 0%)이었다. 지오트립 치료군 대비 화학요법 치료군에서 가장 흔하게 나타난 부작용은 구내염(43.1% vs. 39.1%), 피로(31.9% vs. 24.7%), 메스꺼움(22.5% vs. 20.0%)이었다. 화학요법 치료군 대비 지오트립 치료군에서 약물 관련 용량 감소와 치료 중단이 더 적게 나타났다.