베링거인겔하임의 ‘프라닥사’는 심방세동 환자의 뇌졸중 위험이 와파린보다 낮게 나타났다.

이 회사는 미국 식품의약국(FDA)이 프라닥사 또는 와파린으로 치료를 진행한 13만4000명 이상의 심방세동 환자들을 대상으로 실시한 메디케어(Medicare) 연구결과를 지난달 30일 ‘순환(Circulation)’지에 게재했다고 11일 밝혔다.

이에 따르면 비판막성 심방세동 노인 환자에서 프라닥사는 와파린에 비해 허혈성 뇌졸중 및 두개내 출혈 발생 위험도를 유의하게 감소시켰고, 사망 위험 역시 유의하게 더 낮췄다는 결론이 나왔다.
베링거인겔하임은 이번 대규모 FDA 연구는 프라닥사 허가의 근원이 된 1만8000명 대상 ‘RE-LY’ 연구결과를 재확인한 것으로 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 프라닥사가 유효하다고 강조했다.

메디케어 연구는 2010년 10월~2012년 12월 FDA 메디케어 프로그램에 등록된 65세 이상의 비판막성 심방세동 환자들 가운데 프라닥사 혹은 와파린으로 치료한 환자들의 데이터를 근거로 진행됐다. 연구결과에 따르면 프라닥사 투여 시 와파린 투여했을 때보다 △혈전으로 인한 허혈성 뇌졸중 발생률이 20% 낮고 △두개내 출혈 발생률이 66% 낮으며 △생존율은 14% 높고 △주요 위장관 출혈 위험이 28% 높은 것으로 나왔다. 프라닥사와 와파린 투여군 사이에 주요출혈의 발생 위험과 급성심근경색의 발생에서는 차이가 없었다.

융 크루우저 베링거인겔하임 심혈관계사업부 부사장은 “메디케어 연구결과는 RE-LY 연구에서 확인된 프라닥사의 유효성과 안전성이 실제 임상 진료현장에서도 그대로 나타났음을 명확하게 재확인한 것”이라며 “프라닥사가 뇌졸중 발생 위험이 있는 심방세동 환자들에게 제공할 수 있는 혜택에 대해 확신을 줄 것”이라고 말했다.

FDA는 2014년 5월에 웹사이트의 의약품 안전성 공고를 통해 분석 결과 일부를 이미 발표했으며 “프라닥사는 처방대로 사용하면 중요한 건강 혜택을 제공한다”고 밝혔다.